医疗器械生产企业自查报告范文.doc

医疗器械生产企业自查报告范文医疗器械生产企业自查报告范文(一):医疗器械经营企业自查报告1医疗器械经营企业自查报告企业名称:宁夏源丰医药有限公司(盖章)企业地址:银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房企业法人代表:梁宪刚企业负责人:梁宪刚主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类变更内容:2012年12月28日注册地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸仓库地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸经营范围增加:Ⅱ、Ⅲ类:植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医用激光仪器设备、医用电子仪器设备质量负责人变更为:漆淑华2013年07月24日注册地址变更为:银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101室2014年05月26日注册地址变更为:银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6号楼04号商业房2014年11月20日经营范围中增加Ⅲ类:医用光学器具、仪器及内窥镜设备库房地址变更为:银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸质量管理人员:6人售后服务人员:2人专业技术人员:3人联系人:陈丽联系电话:**********医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督,定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。宁夏源丰医药有限公司2015年01月04日医疗器械生产企业自查报告范文(二):医疗器械生产经营企业年度自查报告关于提交年度自查报告的说明根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定,医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自查报告》,现就有关情况说明如下:1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识,严格按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度自查报告》,并明确一名填报人员专门负责此项工作。2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年12月10日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局(市场监管局),报告一式两份。3、各区县食品药品监管局(市场监管局)于每年度12月15日前