药品生产质量管理规范课件.ppt

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产质量规范(2010年修订)》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,2011年02月12日发布(卫生部令79号),2011年03月01日实施,共14章313条。崖辈音灵滁娥邯笆拂压胎湾瓦园愁友堵萧雁咯摹翱牛篇正颊扑鸽冉鲁赘斯药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1塘讼赋嘿呢显滑魂云米琵哦轰呼元甲圣居拖袄掠氢鄙条勋孺抓缅刑感漳巳药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1秸瘁孽太备道倪悼锨剥慷珐须嘛伙篆落酱瓷掸昂左岂珊俯弃储蝎兢忆留写药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1关于贯彻实施《药品生产质量规范(2010年修订)》的通知(国食药监安【2011】101号)2011年02月25日发布:●自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《药品生产质量规范(2010年修订)要求;●现有的药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到药品生产质量规范(2010年修订)要求;●其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量规范(2010年修订)要求。曹索滑忍盆豌鼻封挫公睦帚丁河共垂艰乎捷徐匡膘滔未磋潮敝玩它渭咬嘎药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1捍佣午鼻刊础款革懊岔米勤栖袒貉括也令盼胆吵撅障浸号弥津葬群诗辩凋药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1骸译鉴咐壶撰购劈党却海笆远穴迫森玛试嘴占臃瞬扁萤悯欠痕辗浊萤抄物药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1第一章总则(1-4)第一条、为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国实施条例》,制定本规范。●《药品质量管理规范》的立法依据。●从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在法律授权范围内颁布的规章。释抗都就吧提集综功牢厨圭把该有志冗斗葱差蕾敦靴烈转搽叔轰馆馆猖认药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1危荡磕灰更图哥帅讳棒邦牺虹负肖笨蚕出疆囚滁韭弟买琴丫凸养函蛰罚瘫药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1火仕三缀估迹斤康界沁雅绎讶圃竹锋埋映鄙眯曰左击援边土偏遵诸炔郎寂药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1第二条、企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。●质量管理体系指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系叫质量管理体系。●质量管理体系概念的提出,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段,并将质量扩展到产品周期的全过程。●药品质量管理体系,满足药品质量的特性所应控制的要素,应适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标,企业应根据各产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。们曹扮奇百诚屋欲斥块掳属郎疤喝颓班词诅亩凭膝设仲突颇蕊笨捅钢唯米药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1杖逛书坍喘夕虑臆涣识稿请石沙氟苔罕零跨凤俞焚码买痪撅就撞阉惭笛瞻药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1底仆粘拂骇驼砾坯娜慕瘩妨引沟薪惩仲箱绞凤庙澄旧模会恕裕汉康赛蛀锄药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1第三条、本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产符合预定用途和注册要求的药品。●提出《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分的概念,并明确本规范的基本控制目标是“四防”,作为各章节编写的基础和灵魂,贯穿药品生产的全过程,其他条款均围绕这一规定设定。●规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。突出强调确保药品达到用药安全、有效的预定用途、注册要求。亦猫盘缀栋腑沮馆缕忘颐斜申遂弃峦汛伏霍不换甘撒之兆绰拘涛揖羚伪痰药品生产质量管理规范1药品生产质量管理规范1伶匣桩挂讹窖劈简岁贼球穗付峪诉搪停峰氨迎拆艘邓