2010版gmp认证申报材料.doc

2010版gmp认证申报材料2010版GMP认证申报材料GMP认证申请资料XXXX药业有限公司目录一、公司总体情况????????????????????31、公司信息(各证照复印件)????????????????42、公司药品生产情况????????????????????53、本次GMP认证申请范围??????????????????114、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20二、公司质量管理体系??????????????????211、质量管理体系描述????????????????????222、成品放行程序??????????????????????263、供应商管理及委托生产、委托检验的情况??????????314、公司质量风险管理措施??????????????????345、年度产品质量回顾分析??????????????????35三、人员与机构?????????????????????371、质量保证、生产和质量控制组织机构图???????????382、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历???413、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数??44四、厂房、设施和设备??????????????????451、厂房??????????????????????????462、设备??????????????????????????59五、文件????????????????????????651、公司GMP文件系统????????????????????662、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统??????66六、生产????????????????????????671、生产的产品情况?????????????????????682、工艺验证????????????????????????723、物料管理和仓储?????????????????????74七、质量控制??????????????????????77八、发运、投诉和召回??????????????????831、发运??????????????????????????842、投诉和召回???????????????????????84九、自检????????????????????????851、自检工作程序??????????????????????862、自检选择标准??????????????????????863、自检的实施???????????????????????874、整改措施????????????????????????90十、消防验收及环保验收证明材料?????????????911、消防验收证明材料????????????????????922、环保验收证明材料????????????????????93十一、其他证明材料???????????????????971、授权委托书???????????????????????982、真实性保证说明?????????????????????99附页(所有品种再注册批件)????????????????138一、公司总体情况目录1、公司信息(各证照复印件)????????????????42、公司药品生产情况????????????????????53、本次GMP认证申请范围??????????????????114、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更?????20一、公司总体情况1、公司信息:XXXX药业有限公司是由原XXXX中药厂经2000年、2002年、2008年三次改制的股份制企业。现公司注册资本4000万元,其中XXXX占46%,XXX占34%,XXXX16%,自然人占4%近几年来,企业得到了长远发展,各项经济技术指标快速增长,被省、市人民政府评为“重合同、守信用”企业,“省级优秀企业”,“银行信用A级企业”,产品销售全国30多个省市。企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头,成为省市中药现代化项目的龙头企业。公司现有在岗职工XXX人,拥有各类专业技术人员XX人,其中中高级职称XX人,拥有XXX多人的营销队伍和全国XXX多个办事处,XXX多个营销网络点。、注册地址:公司名称:XX药业有限公司注册地址:、邮政编码:生产地址:邮政编码:、传真、联系电话:联系人:2010版gmp认证申报材料篇二:GMP认证申报材料(2010年版)关于申请GMP(2010年修订)认证的申请XX省食品药品监督管理局:XXXXXX股份有限公司GMP建设项目,自XX省食品药品监督管理局批准建设以来,公司的硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自检,确认已