药品安全治理评估方案.docx

药品安全治理评估方案,安全治理,社会治理和社会安全,治理,安全治理方针,数据安全治理,安全综合治理,隐患治理,安全隐排查治理,煤矿安全治理要坚持药品安全治理评估方案一、目标任务通过自查自评。总结成绩,改进不足,进一步落实药品安全责任体系,完善药品安全监管长效机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药用械安全。二、检查评估对象及实施机构(一)检查评估对象为各相关监管部门,药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位(以下称涉药企事业单位) (二)市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估,指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。三、检查评估的内容及标准(一)综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责,按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发)开展自查自评,并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项,但需加以说明。(二)药品(包括医疗器械)质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况,自行确定质量状况评估表及计算方法,开展自查自评,并撰写自查自评报告。(三)药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷(由市食品药品安全工作委员会办公室制发)组织网上问卷调查或发放问卷,自我评价群众满意度,撰写汇总分析报告,并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。(四)企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告;抽查涉药企事业单位自评情况的基础上,全面综合汇总自查自评情况,进行自我评分,上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。四、检查评估方式与方法(一)检查评估方式:采取自查自评与检查评估相结合的方式,以自查自评为主,检查评估为辅。(二)检查评估方法:采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法,全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。 。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。 。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。 。重点抽查10家镇级及以上医疗机构,20家个体诊所、门诊部,30家药品零售药店及所有药品生产、批发企业进行实地检查。 。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。(三)评分及加减分办法,由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。五、检查评估工作安排(一)市食品药品安全工作委员会的指导下,各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评,并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。(二)由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结,上报市政府分管领导。(三)迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后,由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告(含评分表)和工作总结,经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。六、工作要求(一)坚持标准,全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准,坚持实事求是客观公正,全面准备,全面检查,发现问题及时整