洁净室地漏风险评估风险评估.doc

洁净室地漏风险评估召开FMEA风险交流会,利用头脑风暴法找全风险源或风险原因。关键属性有些项目风险评估时可以利用流程图找全关键的质量属性。潜在的失效模式可能影响效应严重性失效模式的可能原因可以利用HAZOP考察一切可能偏离设计的情况,及其影响。此条还可利用鱼刺图或其他质量工具分析。可能性现有控制手段/检测手段可发现性风险等级风险认可建议措施采取措施后的等级严重性发生可能性可发现性风险等级排水排水不畅污水污染洁净室确定此项的严重性有两个指标:1、该洁净室在工艺过程中的重要性;2、污染的面积大小,或者说程度大小。M排水管直径设计不合理L根据企业实际情况的不同,极有可能给出的风险等级不同。做好设计确认排水管道的直径应根据最大瞬间的排水量计算而得。LLYES地漏结构地漏结构的不合格项目在98版的检查指南已有详细描述,此处可详细列出,便于进行风险控制。不合理L做好设计确认和地漏采购验收管理LLYES地漏所处位置有些高L检查洁净室水平,看地漏是否处于最低位置LLYES地漏堵塞,施工阶段如环氧树脂堵塞M做好施工监督洁净室施工有其特殊性,施工前需要进行培训,适当具有资质的人员进行监督。企业是否把地漏作为验收的项目?和竣工验收工作LLYES地漏堵塞,使用阶段玻屑等堵塞L做好现场监督,不允许往地漏内清扫杂物LLYES排水时污水污染其他洁净室或设备M排水管道共用L做好设计确认工作LLYES防止倒灌倒灌污染洁净室M没有S弯水封L做好设计确认工作LLYES盖碗比较小不能形成水封L做好设计确认工作LLYES水封起不到作用M做好设计确认工作LMNO更换地漏MLLL洁净室负压L做好设计确认尤其是有抽排风装置的房间,设计时计算后送回排风量,避免出现洁净室负压,导致地漏倒灌现象。工作LLYES排水中废气排放不畅L做好设计确认特殊要求的排水管道设计时应考虑废气抽排装置,并保证排水管道内部上方留有废气排出的空间。这是企业极容易忽视的地方。工作LLYES排水管道没有止回装置L做好设计确认工作LLYES污染灭菌设备和灭菌后的器具H地漏倒灌污染洁净室和污染灭菌柜或器具风险是不同的,此处判为高风险。如果洁净室非常重要,倒灌也是不可接受的,风险为高。没有S弯水封L做好设计确认工作LMNO灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌HLLL盖碗比较小不能形成水封L做好设计确认工作LMNO灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌HLLL水封起不到作用M做好设计确认工作LMNO灭菌柜排水设计空气阻断功能的装置以防倒灌H