消毒产品标签说明书管理规范.ppt

2009-11-28消毒产品标签说明书规范*消毒产品标签说明书管理规范2009-11-28消毒产品标签说明书规范*内容第一部分:消毒产品监管的历史沿革目的:明确消毒产品的范畴第二部分:消毒产品标签说明书管理规范目的:明确标签说明书具体相关规定第三部分:行政处罚依据目的:强化监管,规范标签、说明书管理2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革1第一阶段:2002年7月1日前第二阶段:2002年7月1日—2004年7月1日第三阶段:2004年7月1日后2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革2第一阶段:2002年7月1日前1987年《消毒管理办法》实施后(卫生部(87)卫防字第49号文):(1)各省审批范围不一致;(2)各省审批标准不一致;(3)审批程序不规范。2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革3第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:1、产品许可范围(第一次出现定义)未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品。其中已列入中华人民共和国药典现行版,不作为消毒产品许可,但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂要许可。2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革4第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:2、产品许可的事权划分卫生部审批权限:1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械;2、进口的消毒剂和消毒器械。省级卫生行政部门审批权限:1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械;2、一次性使用的医疗用品、卫生用品;3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革5第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:3、存在问题(1)许可范围不一致,主要体现在:1、由于各省掌握政策水平的差别,造成了各地产品许可范围的不统一,易引起企业的误解。2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别,也容易造成两级审批的产品许可范围有差异。2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革6第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:3、存在问题(2)许可事权划分不合理,主要体现在:1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据缺乏科学性,特别是在许可评价标准还不完善的阶段,易造成部、省两级产品许可上的不一致。2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据不符合市场经济发展的需要,事实证明,绝大部分没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革7第一阶段:2002年7月1日前1992年《消毒管理办法》第一次修订后:3、存在问题(3)许可证明文件格式、期限不统一,给监督执法带来困难。主要体现在:由于卫生部对此没有统一规定,各地颁发的卫生许可证式样各不相同,期限长短不一,极易给不法生产经营者造成可乘之机,假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜。公告制度不健全信息不畅无法核对2009-11-28消毒产品标签说明书规范*第一部分:消毒产品审批监管的历史沿革8第二阶段:2002年7月1日—2004年7月1日2002年《消毒管理办法》第二次修订后1、产品许可范围:实行许可产品目录制管理,制定消毒产品分类目录。分类目录包括:消毒剂;消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物);卫生用品;一次性使用医疗用品明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可。