湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法.doc

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章  总则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本实施办法。第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但另有规定的除外。第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局(以下简称市级局)负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址(指与经营地址不一致的)、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。市、州、直管市、神农架林区、县(市、区)食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条  开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件:(一)企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准,经过专业培训考核上岗。(二)企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称,熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准,经过专业培训考核上岗。(三)企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员,质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的专业知识,经过专业培训考核上岗。(四)应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。(五)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,经营场所不得设置于住宅小区和民房内,且经营场所使用面积不少于80平方米。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备,同时具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓储使用面积不少于20平方米。经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。专营特大型不便设仓库的医疗器械(如CT、核磁共振等)的企业,可不设仓库,但须提供有关产品说明、产品生产企业情况等证明材料。(六)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。(七)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。经营设备类医疗器械的企业应与供应商或厂家签定购销协议并明确安装、维修、培训等责任。经营企业如自行为客户安装、维修、培训的,应取得生产企业的授权,并具有专业资质的人员及测试设备。第七条开办医疗器械零售企业应具备以下条件:(一)企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历,熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。(二)企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历,熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准,经专业培训考核上岗。(三)应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。(四)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所(必须是门面房),其经营场所使用面积不少于30平方米。经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。若经营场所设在商场、超市、药店内,必须有相对独立的区域,经营场所使用面积不少于10平方米或一节以上的专柜。(五)应当建立健全产品质量管理制度。包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。(六)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。第三章  申领《医疗器械经营企业许可证》的程序第八条开办医疗器械批发企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》:一、申办人提交以下材料报省食品药品监督管理局:(一)企业申请报告;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(式样见附件1);(三)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。(四)拟办企业负责人和质量管理