药品和医疗器械突发公共事_件应急预案.doc

药品和医疗器械突发公共事件应急预案
1  总则
  编制目的
  编制依据
  适用范围
  工作原则
2  事件分级
  特别重大事件(Ⅰ级)
  重大事件(Ⅱ级)
  较大事件(Ⅲ级)
  一般事件(Ⅳ级)
3  组织体系
  领导机构
  办事机构
成员单位及职责
应急处置工作小组
专家委员会
专业技术机构
4  监测、报告和预警
  监测
  报告
  预警
5  应急响应
  先期处置
  一级响应措施
  二级响应措施
  三级响应措施
  四级响应措施
  信息发布
  响应结束
6  后期处理
  善后处置
  社会救助
  抚恤、补助与补偿
  后期评估
7  保障措施
  通讯保障
  医疗保障
  物资保障
  治安、交通保障
  资金保障
  技术保障
  演习演练
  宣传教育
  督导检查
8  奖惩
  奖励
  责任追究
9  附则
  名词术语解释
  预案管理
 预案实施时间
1  总则
  编制目的
全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件)和药物滥用事件发生,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全,确保社会和谐稳定。
  编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《江苏省突发公共事件总体应急预案》等,参照《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》制定本预案。
  适用范围
本预案适用于全县范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件),麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件的应急处置工作。
  工作原则
(1)统一领导,分工负责。县政府统一领导本地区应急处理工作,有关部门按规定做好相关应对工作。在事件处理中各有关部门既明确分工,又密切配合。
(2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为,加强药品、医疗器械上市后再评价,建立药品和医疗器械突发公共事件应急预警机制,确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。
(3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。
(4)属地管理,分级负责。药品和医疗器械突发公共事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。政府部门根据药品和医疗器械突发公共事件分级标准,分别开展应对工作。
2  事件分级
依据事件的可控性、严重程度和影响范围,将药品和医疗器械突发公共事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。
  特别重大事件(Ⅰ级)
发生药品和医疗器械群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件,涉及人数50人以上,且有特别严重不良反应事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤)发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。
  重大事件(Ⅱ级)
发生药品和医疗器械群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件,发生率高于已知发生率2倍以上;涉及人数30人以上、50人以下,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤)发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。
  较大事件(Ⅲ级)
发生药品和医疗器械群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件,发生率高于已知发生率1倍以上;涉及人数20人以上、30人以下,且有严重不良事件发生,或伴有滥用行为;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。
  一般事件(Ⅳ级)
发生药品和医疗器械群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件,发生率明显高于已知发生率