注射剂的制备.ppt

注射剂一般生产过程包括:原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成,其中环境区域划分为控制区与洁净区。
一、注射剂的工艺流程
第三节注射剂的制备
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(一)原料的准备
计算原料用量称量(两人核对),可酌情增加投料量。
原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量
原料(附加剂)用量=实际配液量成品含量%
实际配液量=实际灌注量+实际灌注时损耗量
二、注射剂的制备
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(二)注射容器的处理

注射剂容器:有颈安瓿、粉末安瓿、青霉素小瓶等
安瓿规格:1、2、5、10、20ml等。
国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。
易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
两室注射容器:下隔室装无菌粉末,上隔室盛溶剂,中间用特制的隔膜分开。
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①应无色透明;
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;
③熔点低;
④不得有气泡、麻点及砂粒;
⑤应具有足够的物理强度;
⑥应具有高度的化学稳定性。
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制造安瓿的玻璃:
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃,化学稳定性好,适合近中性或弱酸性的注射剂);
②含钡玻璃(耐碱性好,适合碱性较强的注射剂,如磺胺嘧啶钠注射液);
③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性,耐酸、碱性能好,可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。
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物理检查:外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。
化学检查:耐酸、碱性和中性检查。
装药试验:安瓿与药液的相容性。

切割:安瓿颈具有一定长度
圆口:颈口截面熔融光滑
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一般用离子交换水灌瓶蒸煮;%的醋酸水溶液蒸煮。
安瓿洗涤设备:喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。

一般置于120-140℃干燥;180℃,。
大生产中多采用隧道式烘箱,主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。
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(三)注射液的配制与过滤

(1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液
用具的材料:玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。
用具的处理:清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗(或灭菌)→备用,使用完毕后立即刷洗干净。
(2)配制方法
浓配法:配制药物浓溶液→过滤→稀释
稀配法:一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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(3)注意事项
①配制环境要清洁,一般并不要求无菌,但所用器具和原料及附加剂尽可能无菌;
②配制剧毒药品,严格称量和核对,并谨防交叉污染;
③对不稳定性药物应注调配顺序,有时还要控制温度和避光操作;
④对