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·1438· Herald of Medicine Vol郾 28 No郾 11 November 2009
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究
吴美媛,余甜女
丽水学院医学院
( ,323000)
[摘要] 目的研究两种盐酸伐昔洛韦片产品的人体生物等效性。方法选择健康志愿者例,采用随机双周
摇摇摇摇 20
期交叉试验方法,单剂量口服试验和参比制剂盐酸伐昔洛韦片,洗净期为周,分别于服药后内不同时间点
300 mg 1 14 h
抽取静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用程序进行生物等效性评价。结果单剂量口服盐酸
DAS 摇
伐昔洛韦片试验和参比制剂后,血浆阿昔洛韦 C 分别为( )和( ) · 鄄1 ;t 分别为( )
max 2. 49依0. 70 2. 41依0. 55 mg L max 1. 43依0. 47
和( ) ;t 分别为( ) 和( ) ;AUC 分别为( ) 和( ) · · 鄄1 ;
1. 48依0. 38 h 1 / 2 3. 13 依0. 44 3. 00 依0. 36 h 0鄄14 8. 06 依1. 08 8. 16 依1. 22 mg h L
AUC 分别为( )和( ) · · 鄄1 。 AUC 、AUC 和 C 的可信区间分别为
0鄄肄 8. 40依1. 17 8. 48依1. 28 mg h L 0鄄14 0鄄肄 max 90% 96. 1% ~ 102.
, 和。相对生物利用度( ) 。结论试验制剂与参比制剂具有生物
0% 96. 0% ~ 102. 7% 95. 9% ~ 107. 4% 99. 25依7. 30 % 摇
等效性。
[关键词] 伐昔洛韦,盐酸;阿昔洛韦;相对生物利用度;生物等效性;色谱法,高效液相
摇
[中图分类号] ; [文献标识码] [文章编号] ( )
摇 R965 R978. 7摇摇摇摇 A摇摇摇摇 1004鄄0781 2009 11鄄1438鄄02
盐酸伐昔洛韦是阿昔洛韦缬氨酸酯盐酸盐是新型抗病代谢异常等病史血尿常规肝肾功能及心电图等检查均正常
摇摇 L鄄, , 、,
毒药也是阿昔洛韦的前体药物吸收后在体内迅速转化为阿身体状况良好受试前周至整个试验期间禁烟酒禁服其
, , 。 2 、,
昔洛韦而发挥作用与阿昔洛韦相比该药具有水溶性好口他任何药物受试者均签署知情同意书试验方案经医学伦理
。, 、。,
服生物利用度高等特点临床可用于治疗型单纯疱疹病委员会批准
。 I、II 。
毒感染和带状疱疹病毒感染包括初发和复发的生殖器疱疹病 1 3摇给药方法与样品采集摇采用两制剂双周期交叉的试验设
, .
毒感染的治疗计受试者按随机原则分成组两周期交叉间隔周例
。, 2 , 1 。 20
笔者在本试验中测定两个厂家生产的盐酸伐昔洛韦片在受试者分别于清晨口服试验制剂或参比制剂
700 300 mg,
人体的相对生物利用度观察并评价两种制剂的生物等效性温开水送服服药后方可再饮水后统一进餐
, , 200 mL , 2 h ,4 h 。
以期为试验制剂的临床应用提供依据与文献相比本服药前抽血作为空白对照并于服药后
。[1 ~ 4] , , 0. 2