广西壮族自治区柳州城中区.doc

广西壮族自治区柳州市城中区市场监督管理局文件城中市监〔2019〕23号柳州市城中区市场监督管理局关于印发2019年药品流通监管工作实施方案的通知药械股、稽查大队、各街道监管所:根据《柳州市市场监督管理局关于印发2019年柳州市药品流通监管工作实施方案的通知》(柳市监办发〔2019〕78号)精神,结合我辖区监管实际情况,制定了2019年柳州市城中区药品流通监管重点工作以及特殊药品专项检查工作方案、中药饮片经营使用质量专项监督检查工作方案、疫苗质量监督检查工作方案和零售药店及药品使用单位监督检查工作方案,现印发给你们,请认真贯彻落实。附件:、做好机构改革期间药品流通监管工作按照市场监管部门药品监管权限和工作职责,开展药品零售和使用环节监管工作。配合柳州市市场监督监督管理局做好辖区药品批发企业、零售连锁总部行政许可、监督检查和案件办理工作。二、配合做好换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》工作按照《广西壮族自治区药品监督管理局关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》(桂药监〔2019〕10号)要求,加强与柳州市行政审批局的沟通联系,配合做好辖区药品零售连锁总部和零售药店换证工作,确保换证工作顺利完成。三、加强药品零售和使用环节监督检查按照市局《关于公布2018年度柳州市药品零售企业药品安全信用等级的通知》(柳市监办发〔2019〕26号)、《关于印发2019年柳州市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知》(柳市监办发〔2019〕24号)以及《关于开展2019年柳州市医疗机构药品使用监督检查的通知》(柳市监办发〔2019〕23号)等文件要求,继续开展对辖区药品零售和使用环节的日常监督检查和飞行检查。四、开展专项整治工作继续加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、含特殊药品复方制剂专项巡查工作。负责组织开展辖区零售药店和医疗卫生机构经营使用特殊药品和含特殊药品复方制剂的专项检查工作,严防流入非法渠道。继续开展中药饮片零售和使用环节专项整治。开展零售药店执业药师“挂证”专项整治。四、开展专项整治工作继续加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、含特殊药品复方制剂专项巡查工作。负责组织开展辖区零售药店和医疗卫生机构经营使用特殊药品和含特殊药品复方制剂的专项检查工作,严防流入非法渠道。继续开展中药饮片零售和使用环节专项整治。开展零售药店执业药师“挂证”专项整治。五、做好药品安全突发事件应急处置工作结合《柳州市药品和医疗器械突发事件应急预案(2015年修订)》,加强对应急处置专业队伍的业务培训并保持良好的应急状态,对可能发生的疫苗、药品严重不良反应等突发事件,及时启动应急响应措施,最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。六、做好药品上市后的监测工作加大对药品零售和使用环节开展药品不良事件监测工作的监督检查力度,加强监测哨点建设;组织实施年度辖区药品零售和使用环节的药品监督抽样工作。七、加强监管队伍能力提升开展年度培训,提升监管人员政治素质和业务能力,加强廉洁自律。八、做好绩效考评工作按照城中区政府年度绩效考评要求,完成药品流通监管绩效考评工作。九、深化药品流通体制改革鼓励药品零售连锁,推进我辖区药品零售企业发展。附件22019年柳州市城中区特殊管理药品专项检查工作方案为加强特殊药品安全监管,进一步规范经营、使用行为,强化流向监管,防止流弊事件及不安全问题发生,制定特殊管理药品专项检查工作方案。检查范围第二类精神药品经营企业;含特殊药品复方制剂经营企业。二、组织方式药械股负责辖区内药品批发企业及药品零售连锁总部的监督检查,各所负责辖区内药品零售药店的监督检查,稽查大队负责对检查中发现的违法违规行为进行立案查处。检查重点(一),指定专人进行药品采购、验收、销售等环节。严禁出租、出借许可证等违法经营行为。,2年内没有违反有关禁毒法律法规的行为,熟悉有关精神药品的法律法规,制定培训计划并开展培训工作。、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度,并严格执行。,须符合《药品经营质量管理规范》要求,能覆盖麻精药品购进、储存、销