保温箱验证报告模板.doc

保温箱验证报告模板.doc保温箱验证报告报告编号:第2016100077号委托方 物品名称 保温箱 型号/规格 物品编号 制造单位 验证单位(盖章)有限公司验证开始日期2016年10月10S目 录 2一、 检测依据及目的: 3二、 验证内容 4三、 数据处理:试验中心波动度和温度均匀性 5四、 验证实施人员 6五、 验证报告批准 7六、 验证说明 81、 验证用标准仪器(附校准证书复印件) 82、 验证布点情况 9七、 验证结果 107」安装确认 121、 预冷试验,由常温到2〜8°C,检测保温箱预冷试验 132、 冰排装箱试验,冷库环境装入冰排。 163、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 194、 保温实验,保温箱内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域 215、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 246、 运输最长时限验证 247、 对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估 24八、 偏差处理、调整和纠正措施 25九、 风险及预防措施 25十、在验证周期 25H一、综合评价 25十二、附件 26一、检测依据及目的:1) 参照《医疗器械经营质量管理规范》2) 参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》、JJG(川)111-2014《温湿度数据采集仪检定规程》3) 冃的是进行保温箱的设施设备安装确认、运行确认和性能确认,确保保温箱的设施设备安装正确,且在合格安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件,并能指导制定保温箱操作规程的制定。二、验证内容1) 冷藏箱或保温箱验证的项目包括。2) 箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势。3) 蓄冷剂配备使用的条件测试。4) 温度自动监测设备放置位置确认。5) 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。6) 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。7) 运输最长时限验证。三、试验中心波动度和温度均匀性项冃满载稳定性温度均匀度(°C)(°C)(°C)、验证实施人员方案实施人:时间:2016年1()月10日・2016年10月12FI单位名称:有限公司五、验证报告批准批准人:时间:2016年10月12H单位名称:有限公司六、验证说明1、验证用标准仪器(附校准证书复印件)(-80〜300)°CMPE:±°C2017-03-17*验证用标准仪器是用更高准确度等级的标准釦电阻温度计作为标准器,在标准恒温槽中测量。2、验证布点情况1)本次验证对象为长方形封闭式空间。2) 根据设计规范要求,被测对象温度控制范围2〜8°C。3) 本次验证共布温度检测点5处,编号为chl-ch5o4)保温箱实际布点现场照片(见附件实景照片)。测点布局图说明:1) 保温箱内一次性分上、中、下三层布点,共5处,分别为chi〜ch5分布如上图所示。2) 如chi(3/4)表示测点chi位于保温箱内部高度的3/4处。3)测点ch3位于保温箱儿何中心。、*8符合要求外显温度功能能外显、实时查看箱内温度符合要求温湿度监测设备安装情况项目可接受标准确认结果安装标准稳固符合要求显不功能清晰,°C符合要求