中药饮片风险评估.docx

中药饮片风险评估饮片车间风险评估报告批准部门职务姓名签名日期起草人审核人审核人批准人目录目录1目的 32范围 33生产车间基本情况 34风险管理流程 35风险评审小组的建立 46风险评估采用方法 57设备、设施和公用系统的适用性分析 78风险管理 99风险回顾 3010综合结论及建议 301目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。2范围本评估包括饮片车间(含毒性饮片)项目所涉及的人员、设备、厂房设施、环境、生产工艺等。3生产车间基本情况中药饮片车间按新版GMP建设而成,车间生产品种包括普通饮片、直接口服饮片和毒性饮片,工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。普通饮片生产场地为一般生产区,直接口服饮片为D级洁净区,毒性饮片(制马钱子、制天南星)有专属生产区和设备。所有员工在上岗前均经过生产技术及岗位操作SOP培训,车间按照GMP要求组织生产,对生产全过程进行控制以保证产品质量。各生产操作均按公司规定工艺规程及岗位SOP进行操作。为防止发生混淆与差错,车间每一操作间及生产设备均有能够指示在生产的产品名称、批号、数量、操作人员等的状态标识,物料均有双人复核。为防止发生污染与交叉污染,车间采用阶段性生产模式,一个品种生产结束后,对设备、容器具清洁、生产场所进行彻底清洁,经质量部的现场QA确认清场合格后方可进行下一品种的生产。现场QA代表质量部门行使现场监督职能,对药品生产全过程实行质量监控;QC检验人员,对中间产品进行检测,能够保证中间产品符合质量标准要求。4风险管理流程启动质量风险管理程序风险确认风险分析风险评价风险评估风险降低风险接受风险控制质量风险管理程序的输出/结果事件评审风险回顾风险沟通不接受风险管理工具5风险评审小组的建立根据中药饮片车间(含毒性中药饮片车间)风险评估项目,我们成立了相应的风险评估小组,明确了责任与分工,具体分工如下:表1:中药饮片车间风险评估小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务职责质量受权人质量部组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准,并提供技术支持;负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案和风险评估报告,审核方案并组织实施;负责人质量部副组长日常风险管理的组织、协调、监督、管理工作,并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理;QA主管质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核,并负责组织控制措施的评审;QA质量部组员负责控制措施的评审管理;QC质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制;负责人饮片车间组员负责参与起草风险评估方案和风险评估报告,并实施控制措施;负责人工程部组员负责生产设备管理,对产品的质量风险控制及设备维修过程中队产品质量的风险控制;负责人工程部组员负责生产设备管理,对产品的质量风险控制及设备维修过程中队产品质量的风险控制;,主要包括以下几点:风险识别:识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险鉴定:包括评估先前识别风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。风险评价:风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。:空气净化系统文件工艺及环境厂房裸手操作等人员工艺规程确认报告清洗个人卫生健康体检工艺操作日常监测SOP设备同时间同操作间洁净区环境材质、式样选择卫生 检验方法操作规程清洁规程纯化水系统阶段性生产生产前检查移动穿着洗手洁净服设备 行为清场管理污染或交叉污染外包装操作容器具 定置条件工艺布局物流、人流选址纯化水系统微生物厂房中间体储存空气净化系统工具领用转移选材选材取样材质连接设备设施地漏使用 末端空气净化结构建筑 称量清洁压缩空气系统除尘放置参数匹配物料厂房设施设备润滑剂使用维护操作设备