PCR检测技术的分析前质量控制.ppt

临床基因扩增检测技术分析前质量控制
上海市临床检验中心
徐翀
全面质量管理
阿曼德·费根堡姆(Armand Vallin Feigenbaum)
——全面质量控制之父、质量大师、《全面质量控制》的作者
最早提出全面质量管理概念,努力摈弃当时最受关注的质量控制的技术方法,而将质量控制作为一种管理方法。
临床实验室的全面质量管理
2003年3月正式颁布《医学实验室质量和能力专用要求》(ISO/IEC 15189),其核心就是加强实验室的全面质量管理。
全面质量管理就是按系统学的原理,建立一个体系,使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求和环节都处于受控状态,保证每个环节的协调和统一,确保实验结果始终可靠。
全面质量管理的划分
为了方便管理,ISO/IEC 15189文件将实验过程各环节划分为分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理。
分析前质量管理的内涵
ISO/IEC 15189对于分析前程序的明确定义:
按照时间顺序,从临床医生开出医嘱开始,到分析检验程序时终止的步骤,包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。
这个过程大部分工作都是医生、护士、护工等在实验室以外完成的。
分析后质量评估
分析中质量控制
患者准备
检查患者申请检验
标本采集
标本运送
标本处理
人员素质
工作环境
实验用水
实验室管理
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
临床医师
反馈信息
室内复查
保留标本随时复查
运送报告患者投诉室间质评
登记
填发报告
分析前质量保证
分析中质量控制
分析前程序的特点
分析前阶段所占时间比例大。
分析前程序的特点
分析前质量管理是最易出现问题、涉及人员最多、潜在因素最多、最难控制的环节。
发生在临床实验室的错误分析
Mario Plebani. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?
Clinical Chemical Laboratory Medicine. 2006, Volume 44, Issue 6, 750–759
发生在临床实验室的错误分析
临床反馈不满意的检验结果,80%的报告最终可溯源到标本质量不符合要求。