医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南(征求意见稿).doc

医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南(征求意见稿).doc:..无菌医疗器械实施指南删除的内容:无菌删除的内容:指南删除的内容:总则删除的内容:的总体删除的内容:基木准则"删除的内容:(附录A)'删除的内容:符合要求带格式的:项ri符号和编号)删除的内容:指南删除的内容:编制删除的内容:本指南适用于无菌医疗器械产品生产企业许可证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。带格式的:项H符号和编号J删除的内容:无闲医疗器械生产企业应根据产品要求和生产规模以文件的形式建立组织机构、明确负责人,删除的内容:最高管理者应以文件形式建立和保持适宜的组织结构,规定所有对质量有彫响的管理、执行和验证工作的人员之问胎如口]删除的内容:并删除的内容:明确删除的内容:规定各粼门⑵删除的内容:其删除的内容:职责删除的内容:和删除的内容:、权阳知幻為]删除的内容:,并确但忤J删除的内容:0'删除的内容:最高管理者二_—二:删除的内容:企业负壽人[5〕][带格交的「项门符号和编号J附件1:,医疗器械质量体系管理规范————————————(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械质量体系的管理,按照《医疗器械质量体系管理规范》的▼要求,制泄无菌医疗器械实施指南(以下简称《实施指南》)』第二条木《实施指南》适用于无菌医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程,血括影响产品血的外包过程。第三条无菌医疗器械牛产企业应按本《丁实施指南》的要求,以过程方法为基础,地立质量管理休系,形成文件,加以实施并保持其有效性。第二章管理职责第四条页疗器械生产企业应建立适宜的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能匚第五条生产企业负责人应具有以下职责:_]、制订生产企业的质量方针和质量F|标;2、 策划并确定产品实现过程,确保满足顾客耍求;3、 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;删除的内容:<#>1、主持制订并发布删除的内容:<#〉生产删除的内容:<#>企业的质量方针和质量FI标删除的内容:<#>并分解到相关职能部门;:带格五的:项门符号和编号删除的内容:<#>。质量方针应体现本企业总的质戢宗旨和方向,并为质量冃标的制订和评审提供框架;质量目标应包括满足产品要求所需的内容,在相关职能和层次上分解和落实,质量目标应可测量并与质崑方针保持一致。<#>2、有职能和权限提供删除的内容:<#〉确保质暈管理体系iE常运行所适宜的'删除的内容:<4人力资源、基础设施和工作环境删除的内容:<#>:删除的内容:<#>,并IL捉供的资源确能满足质尹睜列⑹删除的内容:<#〉定即严畀7]删除的内容:<#〉按刚空皿⑻删除的内容:<#> [对删除的内容:<#>删除的内容:<#>5删除的内容:知>4厂營缶删除的内容:<#>确保删除的内容:〈#>相也汁省叮删除的内容:<#>质启皿删除的内容:企业心'删除的内容:最高符彻节肯]1带格五的:—项门符号和编号4、 实施管理评审并保持记录;5、 指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 ;7/第六条企业负责人应确定•名管理者代衣,负责建立、实施;6\质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 I第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械卡的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,能正确实施木规范。 收]!■第八条医疗器械生产操作及质量检验人员,应经相应技术培肖];KfItffjJII训,具有基础理论知识和实际操作技能。 ;冷第九条生产企业应具备并维护产品生产所需的牛产场地、仓扬储场地、生产设备等基础设施以及工作环境,并保持相应的记录。第十条无菌医疗器械生产企业应仃整洁的生产环境;厂区的二%地面、路面及运输等不应对无菌庆疗器械的生产造成污染;行政区、T纟牛活区和辅助区的总体布局不得对4:产区有不良影响。 [扌第I•一条无菌医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免[;i污染、应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过稈。 ];第十二条无菌医疗器械生产中洁净(室)区的级别设置原则•/为: 〔一、无菌医疗器械牛产中应采用使污染降至最低限的牛产技术,以保证页疗器械使用表面不受污染或能冇效排除污染。二、 对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。三、 植入到血管内的无菌医疗器械、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器械,应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内生产。四、 上述规定以外的无