药品GSP计算机系统管理制度.doc

药品GSP计算机系统管理制度XX公司文件名称:计算机系统管理制度编号:起草部门:起草人:审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:页数:版本号:第一版目的设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。依据《药品经营质量管理规范》第五十七至第六十条。适用范围适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。内容公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求:有支持系统正常运行的服务;有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备;有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责:职责(信息管理)一:负责系统硬件和软件的安装,测试及网络维护;负责系统数据库和数据备份;负责培训、指导相关岗位人员使用系统;负责系统程序的运行及维护管理;负责系统网络以及数据的安全管理;保证系统日志的完整性;负责建立系统硬件和软件管理档案。职责(质量管理)二:负责指导设定系统质量控制功能;负责系统工作权限的审核,并定期跟踪检查;监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定;负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。计算机系统对各类记录和数据的管理采购安全、可靠的方式存储、备份;按日备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。记录和数据的保存时限,保存期限5年。计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。质量管理基础数据包括:供应商、客户、经营品种,供应商、客户人员资质等相关内容。质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联,与供、销货单位的经营范围相对应,由系统自动跟踪、识别与控制。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。任何质量基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据修改的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新,更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的时限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核。防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。验收人员按规定进行药品质量验收。对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。以上内容确认后系统自动生成验收记录。计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理系统应当按照药品的管理数