广佛手配方颗粒质量标准规范化研究.pdf

广州中医药大学
硕士学位论文
广佛手配方颗粒质量标准规范化研究
姓名:张瑞芳
申请学位级别:硕士
专业:中药学
指导教师:高幼衡
20060401
摘要佛手为常用中药,是芸香科植物佛手母稍锕怠>哂惺韪卫砥臀钢雇吹墓πАV鞑谖夜愣ā⑺拇ā浙江等地。广佛手为广东道地药材,品质优异,久负盛名。中药配方颗粒质量标准的研制和发展,是配方颗粒临床大规模应用的基础和前提。为了更好地控制广佛手配方颗粒的质量,保证临床疗效,本研究在中医药理论的指导下,依据《中药饮片质量标准通则孕》和《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,对广佛手药材质量标准、广佛手配方颗粒的生产工艺及质量标准进行了系统研究。在药材的质量标准研究中,改进了年版药典中的薄层鉴别条件,增加了特征性成分一二甲氧基香豆素的对照品鉴别。通过考察不同的提取溶剂和条件,确定了提取方法,以一二甲氧基香豆素为对照品,建立标准曲线,建立了准确可靠的含量测定方法。初步建立了广佛手药材的肝仆计祝擞孟嗨贫绕兰廴砑屑扑悖醪窖芯拷峁允荆汗惴鹗药材之间相似度均大于,其他产地佛手与广佛手共有模式的相似度均小于此值。首次将红外光谱法用于不同产地药材的鉴别,提出了不同产地的量化指标捣段А2捎闷柿S—际醴治隽司羝袅蠓ǖ玫降姆鹗只臃⒂中的化学成分,经仔细分析、比较有关资料,发现了佛手挥发油中所具有的特征性成分甲基异丙苯。测定了灰分、浸出物、重金属、农残量等各项指标。制备工艺研究中,根据传统汤剂的制备特点,以一二甲氧基香豆素的含量为指标,用正交设计法优选了药材提取工艺;挥发性成分采用不同提取方法进行比较优选,最高得率仅为ィ式ㄒ椴坏ザ捞崛』臃⒂汀4又副瓿煞帧指纹图谱、药效学三个方面比较了离心和醇沉两种除杂工艺,确定以痬提取液醇沉浓度%为除杂条件。同时,运用正交设计实验优选了喷雾干燥条件,考察了不同转速、压力对干压制粒的影响,确定了科学合理的生产工艺。广佛手配方颗粒已不具备饮片外形,控制颗粒的质量是一项十分重要的研究工作。本研究采用薄层色谱鉴别法,分别以对照药材,对照品作为对照来控制颗粒质量;采用际酰⒐惴鹗挚帕5暮坎舛ǚ椒ê椭肝仆计祝范ū品每,=鑫锏囊G蟆进行了初步稳定性和药效学实验,结果表明,本研究确定的工艺稳定可靠、适合实际工业生产,产品安全有效,大大提高了广佛手配方颗粒的质量。建立的广佛手药材和配方颗粒质量控制方法简便、快捷、规范、科学,结果稳定、可靠,为广佛手及其产品的质量控制提供全面、可靠的依据。关键词:广佛手配方颗粒质量标准制备工艺畍.
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论文作者签名绰畚牡际η┟学位论文作者签名血蚣馨日期:加月日期:。跏嘭百年彭月护日广州中医药大学学位论文原创性声明关于学位论文使用授权的声明本人郑重声明:所呈交的学位论文,是个人在导师的指导下,独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外,本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定,同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版,允许被查阅和借阅。本人授权广州中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。C苈畚脑诮饷芎笥ψ袷卮斯娑
刖中药现代化是一项继往开来的伟大事业,随着中国加入世贸组织,中药产业己成为我国最具有国际竞争力的产业,中药现代化是传统医药在世纪发展的主题。但是,传统中药饮片粗、大、黑的形式已经严重制约了中医药的发扬光大,汤剂的应用要适应世纪的医疗需求,就必然要对传统的饮片进行改革,使之适应新形势下的中医药发展的需要。中药配方颗粒就是目前广泛应用的现代中药饮片改革的一种新形式。中药配方颗粒质量标准的研制和发展,是配方颗粒临床大规模应用的基础和前提。世纪年代以来,曾有人以单味药浓煎液配合剂代替饮片煎汤;年代曾有用单味水煎浓缩制粒替代饮片的尝试。年代初,国家中医药管理局组织专家小组对传统汤剂和中药配方颗粒进行研究,编制了技术指导原则《单味中药浓缩颗粒研制指南》,年国家药品监督管理局出台了《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,明确提出了配方颗粒质量要求。中药配方颗粒目前存在一些问题包括:⒃┎牡闹柿俊S捎谂浞娇帕R丫定原药材质量是控制配方颗粒质量的关键所在。⑻崛」套畲笙薅缺4嬗行С煞帧配方颗粒一个重要特点就是提取浓缩和干燥的时间长,致使药材中热不稳定成分损失较多;而且配方颗粒久置,易吸潮结块也是亟待解决的