去乙酰毛花苷注射液说明书.docx

去乙酰毛花苷注射液说明书去乙酰毛花苷注射液【药品名称】通用名:去乙酰毛花苷注射液英文名:DeslanosideInjection汉语拼音:QuyixianMaohuaganZhsheye本品主要成分及其化学名称:为3-[(O-β-D-药吡喃糖基-(1→4)-0-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-0-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-0-2,6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基)氧化]-12,14-二羟基-心甾-20(22)-烯内酯。其结构式为:分子式:C47H74O19分子量::乙醇,甘油,注射用水。【适应症】(1)主要用于心力衰竭。由于其作用较快,适用于急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重的患者。(2)亦可用于控制伴快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率。(3)终止室上性心动过速起效慢,已少用。【规格】2ml:【用法和用量】静脉注射成人常用量:用5%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射,-㎎,以后每2--㎎,总量1-㎎。小儿常用量:按下列剂量分2-3次间隔3-4小时给予。早产儿和足月新生儿或肾功能减退、心肌炎患儿,㎎/㎏,2周-3岁,㎎/㎏。本品静脉注射获满意疗效后,可改用地高辛常用维持量以保持疗效。【不良反应】(1)常见的不良反应包括:新出现的心律失常、胃纳不佳或恶心、呕吐(刺激延髓中枢)、下腹痛、异常的无力、软弱。(2)少见的反应包括:视力模糊或“黄视”(中毒症状)、腹泻、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。(3)罕见的反应包括:嗜睡、头痛及皮疹、寻麻疹(过敏反应)。(4)在洋地黄的中毒表现中,心律失常最重要,最常见者为室性早搏,约占心脏反应的33%。其次为房室传导阻滞,阵发性或加速性交界性心动过速,阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞,室性心动过速、窦性停搏、心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见,但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P-R间期延长。【禁忌】禁用:①任何强心甙制剂中毒;②室性心动过速、心室颤动;③梗阻性肥厚型心肌病(若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑);④预激综合征伴心房颤动或扑动。【注意事项】(1)以下情况慎用:①低钾血症;②不完全性房室传导阻滞;③高钙血症;④甲状腺功能低下;⑤缺血性心脏病;⑥急性心肌梗死早期(AMI);⑦心肌炎活动期;⑧肾功能损害。(2)用药期间应注意随访检查:①血压、心率及心律;②心电图;③心功能监测;④电解质尤其钾、钙、镁;⑤肾功能;⑥疑有洋地黄中毒时,应作地高辛血药浓度测定。(3)过量时,由于蓄积性小,-般于停药后1-2天中毒表现可以消退。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘,故妊娠后期母体用量可能适当增加,分娩后6周减量。本品可排入乳汁,哺乳期妇女应用须权衡利弊。【儿童用药】新生儿对本品的耐受性不定,其肾清除减少;早产儿与未成熟儿对本品敏感,按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积,1月以上婴儿比成人用量略大。【老年用药】老年人肝肾功能不全,表观分布容积减小或电解质平衡失调者,对本品耐受性低,必须减少剂量。【药物相互作用】⑴与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼(Bumetanide,制品为丁尿胺)、依他尼酸(EthacrynicAcid,利尿酸)等同用时,可引起低血钾而致洋地黄中毒。⑵与制酸药(尤其三硅酸镁)或止泻吸附药如白陶土、果胶、考来烯胺(Cholestyramine,消胆胺)和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)或新霉素、对氨水杨酸同用时,可抑制洋地黄强心甙吸收而导致强心甙作用减弱。⑶与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺(PancuroniumBromide,潘可龙,巴活郎)、萝芙木碱、琥珀胆碱(司可林,Scoline;SuxamethoniumChloride)或拟肾上腺素类药同用时,可因作用相加而导致心律失常。⑷有严重或完全性房室传导阻滞且伴正常血钾者的洋地黄化患者不应同时应用钾盐,但噻嗪类利尿剂与本品同用时,常须给予钾盐,以防止低钾血症。⑸β受体阻滞剂与本品同用,有导致房室传导阻滞发生严重心动过缓的可能,应重视。但并不排除β阻滞剂用于洋地黄不能控制心室率的室上性快速心律失常。⑹与奎尼丁同用,可使本品血药浓度提高约一倍,提高程度与奎尼丁用量相关,甚至可达到中毒浓度,即使停用地高辛,其血药浓度仍继续上升,这是奎尼丁从组织结合处置换出地高辛,减少其分布容积之故。两药合用时应酌减地高辛用量1/2-1/3。⑺与维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮合用,由于降低肾及全身对地高辛的清除率而提高其血药浓度,可引起严重心动过缓。⑻螺内酯可延长本品半衰期,需调整剂量或给药间期,随访监测本品的血药浓度。⑼血