盐酸左氧氟沙星片样品的检验报告书.docx

药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之 12化学药品注册分类 6 共 4 页第 1 页样品的检验报告书xxxx 制药有限公司品        名盐酸左氧氟沙星片批        号xx0216取样数量30    板来        源自        制有 效 期24 月规         年 02 月 23 日检验目的全        检报告日期20xx 年 02 月 28 日依        据《中华人民共和国药典》(20xx 年版)20xx 年增补本药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之 12化学药品注册分类 6 共 4 页第 2 页x x x x 制 药 有 限 公 司检验报告    书检验项目 检验标准 检验结果[性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片,除去包衣后显类片,除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色[鉴别][1] 应显红棕色 显红棕色[2] 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致 峰(后)的保留 时间一致[3] 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应[检查]崩解时限 不得过 30 分钟 7 分钟重量差异 应符合规定 符合规定微生物限度 细菌数≤1000 个/g 30 个/g霉菌数≤100 个/g <10 个/g大肠杆菌 不得检出 未检出活 螨 不得检出 未检出[含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 %星(C18H20FN3O4)计应为标示量的 ~%结论:  本品按中国药典(20xx 年版)20xx 年增补本检验,结果符合规定。────────────────────────────────────────质量部长:xxx 复核员:xxx 检验员: xxx品        名盐酸左氧氟沙星片批        号xx0217取样数量30    板来        源自        制有 效 期24 月规         年 02 月 23 日检验目的全        检报告日期20xx 年 02 月 28 日依        据《中华人民共和国药典》(20xx 年版)20xx 年增补本药学研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之 12化学药品注册分类 6 共 4 页第 3 页x x x x 制 药 有 限 公 司检验报告    书检验项目 检验标准 检验结果[性状] 应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣 薄膜衣片,除去包衣后显类片,除去包衣后显类白色或淡黄色。 白色[鉴别][1] 应显红棕色 显红棕色[2] 供试品溶液主峰的保留时间应与 供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星 氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致 峰(后)的保留 时间一致[3] 应显氯化物鉴别反应 显氯化物鉴别反应[检查]崩解时限 不得过 30 分钟 10 分钟重量差异 应符合规定 符合规定微生物限度 细菌数≤1000 个/g 20 个/g霉菌数≤100 个/g <10 个/g大肠杆菌 不得检出 未检出活 螨 不得检出 未检出[含量测定] 含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙 %星(C18H20FN3O4)计应为标示量的 ~%结论:  本品按中国药典