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净化间管理规范————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 洁净室管理规范目的:保持洁净室洁净度,减少人为污染范围:适用于在无菌线洁净室进行的所有操作职责:品控部负责本程序的制定和监督,生产部负责本文件的有效执行。定义:100级洁净区:;主要区域为灌装机内部。10000级洁净区:;主要区域为洁净室内部。程序:10000级洁净区要求一、,不准佩带饰品(含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品),头发不能外露;,手脚不得涂指甲油;,禁止将食物带进洁净室;,例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分;禁止在生产区间内随地吐痰,擦鼻涕等不卫生的个人习惯;、突然、剧烈的运动,除非必要,尽量减少走动;操作人员步行及作业要静静进行,操作时注意尽量控制自身和环境发尘量;,不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、污水等,如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃,更换新的洁净服,多次使用型应每天更换清洗和消毒;;;身体外表有未经过处理的开放性创口者;患流行性呼吸系统疾病者不得进入;。二、物品带进洁净室要求没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入;纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室;香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室;卫生工具:如拖把、扫把等,如必须使用应该用50ppm的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。三、人员出入洁净室规范下列情况不得进入洁净室:非作业人员或事先未经许可者;未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者;刚做剧烈运动流汗者;体质不佳或对过氧乙酸过敏者。(一)进洁净室程序进入洁净室更衣区,更换洁净衣、洗手、消毒、带上头套、穿上鞋套;(洗手消毒程序详见图片;着装情况详见图片)鞋底消毒池,连鞋套一起消毒(消毒液配制详见消毒液配制记录);进入风淋室风淋,主动旋转360度,维持10秒钟;进入灌装间。(二)出洁净室程序经过风淋室;更换普通工作衣,并将洁净衣放置于指定区域;头套和鞋套放到指定带盖垃圾桶内;出控制室,并随手关门;灌注机操作人员进入控制室和洁净室必须更换洁净服;离开控制室须更换普通工作衣。(三)规范任何服装有可见污染的人,不得进入洁净室更衣区;从一个房间到另一个房间后必须关门;普通工作服不得进入洁净室;洁净服不得穿出洁净室;(换洗或废弃时除外)每天必须换洗洁净服,洁净服清洗时需和其他换洗衣服区分开;四:洁净室卫生和维护规范《一》洁净室卫生要求灌装机操作人员必须每天对风淋室用75%的酒精擦试消毒并保持风淋室清洁;生产时每4小时用50ppm的氯水对地面喷洒消毒;%的拖普99对地面和墙壁及设备表面进行泡沫清洗和消毒(具体见艺康泡沫消毒程序);清洗时避免直接接触电器部分,电器部分必须单独擦拭