药事管理与法规的速记口诀.doc

药事管理与法规的速记口诀.doc:..:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。2•审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。药品流通1•销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1•色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。2•零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3•注销《药品经营许可证》情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。:处方或非处方药、乙类非处方药。5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。6•药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。召回管理1•严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。,报告一二三级召回137。:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”):岗位标准操作工艺生产记录3•质量管理文件::未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请:已有标准的药品。进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请::I期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学II期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性III期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性IV期上市应用研究,:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,,每年报一次;进口新药监测5年满报重新,每年报一次。2•职责:国局查生经报国情,全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网,传教出版研究交流;卫生管医院联药监。3•生经企业报不良反应,新和严重十五日内报,群体死亡立即报,其他3日内报。4•严重不良反应:死亡三致危及生命,:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用