实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准.docx

项                   目结             果严重缺陷一般缺陷0<15﹪通过现场检查015-25﹪限期 1 个月内整改≤2<15﹪≤2≥15﹪不通过现场检查>20≥25﹪五、结果评定:实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准(试行)一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查,根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》,制定本标准。二、本标准共有检查项目 61 项,其中关键项目(条款前加“*”)20 项,一般项目 41 项。三、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,列为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。四、结果评定时,对仅设置药柜(橱)的一级以下医疗机构,带★项目可以不作要求;对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。条 款检            查            内            容0401★医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作;县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质量管理工作。*0501不需设置药事部门的用药人(包括个人设置的门诊部、诊所)应确定专人(以下称质量管理人员)负责本单位药品质量管理工作。*0502药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责,对本单位药品质量有裁决权。0503药事部门和质量管理人员主要职责是:负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行;负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核;负责建立本单位所使用药品的质量档案;负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;负责不合格药品的检查确认和处理;负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。0601三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任;二级医院药事部门负责人应由具有主管药师(主管中药师)以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任;一级医院和县级以上计生技术服务机构药事部门负责人应有药师以上(含药师)技术职称或取得执业药师资格的人员担任;其他用药人负责质量管理的人员应由具有药士(中药士)或药学及相关专业(医学、化学、生物专业)中专学历以上的人员担任。0602药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。0701从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。0702用药人应建立完整的人员培训档案。0801从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员,每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体,并建立完整的健康查体档案。0802新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作。0803患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。*0901购进药品时,应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。*1001购进药品时,应索取有关资料,建立供货单位档案和产品档案。包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证