-(修)订修订颁发部门药学部版本号B执行日期年01月08日药品质量问题,是指药品应用过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为:重大质量问题和一般质量问题两大类。药品重大质量问题违规购销假劣药品,造成严重后果者。未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库者。由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,造成重大经济损失者。发出药品出现差错或共他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。药品一般质量问题违反进货程序购进药品,但未造成严重后果者。保管、养护不当,致使药品质量发生变异。药品质量问题的报告途径、程序、时限发生重大质量问题,造成严重后果的,由药学部管理部门认真查清事故原因,及时处理。药剂管理部门,应认真查清事故原因,并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。一般质量问题应在当天报药剂管理部门,由药剂管理部门认真查清事故原因,及时处理。发生事故后,药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。药剂管理部门在处理事故时,应坚持“三不放过”原则,即事故原因不查清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,未制定整改防范措施不放过。
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