双丙戊酸钠1_图文.ppt

L/O/G/O双丙戊酸钠肠溶片开发单位:::Divalproex sodium Enteric-coated Tablets ::抵制了γ-氨基丁酸(GABA)降解过程中GABA转氨酶和琥珀酸半醛脱氢酶活性,从而使脑内GABA含量增高所致。:癫痫:既可作为单药治疗,也可作为辅助治疗,用于治疗全面性癫痫,包括失神发作,肌阵挛发作,强直阵挛发作,失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征等。用于治疗部分性癫痫,局部癫痫发作,伴有或不伴有全面性发作。躁狂症:用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。偏头痛:用于预防偏头痛。:本品适用于成年人和10岁或以上儿童。口服给药。最初每日剂量通常为10-15mg/kg,然后剂量以5-10 mg/kg/week调整到最佳剂量。::原研厂家是美国雅培公司,商品名为Depakote?。注册分类及其依据根据《药品注册管理办法》的有关规定,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,。国内申报进度目前项目进度:已申报至国家局,进度为专业审评。国内申报情况:目前国内有1家企业申报-陕西天森药物研究开发有限公司,于2008-11-25受理,目前进度为在审评。国外研发状况双丙戊酸钠原研厂家是美国雅培公司,商品名:Depakote?,规格:125mg;250mg和500mg。1983年在美国上市,随后在加拿大、德国(1984年),菲律宾(1985年),法国、英国(2001年),印度(2004年)等国上市。获准产销双丙戊酸钠的企业包括:印度太阳制药公司、加拿大Genpharm、加拿大Nu-Pharm、美国Upsher-Smith、美国TEVA、美国Sandoz、印度Dr. Reddy和印度Lupin等公司。2008年7月美国FDA又批准了双丙戊酸钠为非专利药,用于治疗癫痫、双相情感障碍和偏头痛。国内外有关该品种的知识产权情况美国雅培公司关于该药的相关专利未在中国申请,故不涉及侵权问题。常用的抗癫痫一线治疗药物诺华嗜睡、中性粒细胞减少、复视单纯性/复杂性发作;全身强直-痉挛发作;部分发作与苯妥英类似卡马西平雅培体重增加、月经周期紊乱部分发作;强直-痉挛发作;失神发作;肌阵挛型发作;少年肌阵挛型癫痫增加脑中GABA水平丙戊酸钠辉瑞牙龈增生、嗜睡、贫血单纯性/复杂性部分发作;全身强直-痉挛发作细胞膜稳定作用,通过增加钠离子外流,降低发作程度苯妥英--嗜睡、抑郁、思维混乱、运动过度部分发作;全身发作促进γ氨基丁酸苯巴比妥生产厂家不良反应发作类型作用机制药物名称必须要指出的是,国外使用最普遍的丙戊酸盐并不是丙戊酸钠,而是双丙戊酸钠。与丙戊酸钠相比,双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少,已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。领跑市场领跑市场雅培与赛诺非-安万特(分别负责美国市场及美国以外市场的销售)旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅炸弹”级药物,但国内现在还没有看到双丙戊酸钠的身影。重磅市场重磅市场挖掘市场挖掘市场作为上世纪80年代的产品,丙戊酸钠在国内市场并不算新药,但直到赛诺菲-安万特的“德巴金”进入国内市场后,凭借其剂型优势及强大的学术推广能力,才让人们看到了这个品种的真正潜力。市场总值逐渐增长 2008年全球抗癫痫药市场总值为80亿美元,是2002年的8倍,%。近几年,世界抗癫痫药物市场呈明显的增长势头,平均年增长率为10%。《全国医院经济信息网》数据显示,国内抗癫痫药品市场随整体医院药品市场的变动呈稳步攀升的趋势。%%%%2005年2006年2007年2008年(%代表医院购药金额增长率)