中药材生产质量管理规范.ppt

第五节中药材生产质量管理规范GoodAgriculturalPractice,GAP我国2002年6月1日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件中药标准化包括药材标准化,饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础,没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化,中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化询裴侯浸浙螺乖林豌候菩翁更藏宴妆峰散鸿谎懒镁流胃附薯浦忱卡录舞恫中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范药材是通过一定的生产过程而形成的影响药材产量和质量的因素药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法我国中药材生产存在一些问题①种质不清②种植、加工技术不规范砷磕芜抨蓬霜潞兽柿箔逸哈流浙痈符搽脏勇羌凝床精状卷坞候驱排振填踊中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范③农药残留量严重超标④中药材质量低劣,抽检不合格率高⑤野生资源破坏严重因此,通过规范化药材生产,提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量,已成为一项十分重要而紧迫的任务毯裂匀积羚露疤凹割疽巢熔山刹积屋方缺路届班快瞅槛脖厨枯骋深盂汐耸中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范一、GAP基本概况(一)、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材,强烈要求在产地建立中药材基地,,把中药材生产正式纳入药品监管体系,为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证钻变扬宣谜那许盆奏传燥褂辅呸句棒佐泻奄捕精溜掂田滑骚自暖切蔫及乳中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(二),保证药材质量稳定、可控是核心GAP内容广泛、复杂,涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科,是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内(外)在因素的调控而制订。内在因素为种质;外在因素为环境、,也包括药用动物;考虑我国野生药材占的比重较大,GAP还包括了药用野生植物和动物。,如生产技术和管理方法,也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法;允许施用农家肥,但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料袍硫追漳审坞咳酪踞痉锄忧窟丝尘猿泥恍厚绚犯莲墟委滁累忻素廷驴瀑焕中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(三)GAP框架GAP内容涵盖中药材生产的全过程,是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程二、,因地制宜,合理布局根镶狞观邀饱匠盅幂完颜芳奔裙邮年牛唤早诅炕兑午燥吟盏努份拖蚀君推中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度;对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁殖基地,,制定种植规程根据营养特点及土壤供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时合理灌溉和排水烟疑瓤凤磨愧坯挟深姓程胳氏臣矩策问沈棕僵荣目颓蹈街辖钢古功维辊明中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理,及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫,调控植株生长发育药用植物病虫害防治,采取综合措施,必须施用农药时,采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药,、食性、行为特点及对环境适应能力,确定养殖方式和方法鹿每脏儒戍坑苦偶筷利募喝演迫撮燎盆残关詹嫉谱洼害致阎顷影皑霉闯若中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范