批号管理规程.doc

批号管理规程.doc:..批号管理规程目的:建立批号管理规程,保证产品批号按照规定的方法编制,达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。内容:1批号的定义在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批,以一组数字(或字母加数字)作为识别标记,称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。。。药品的批号一旦确定,所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志,根据批号,应能杳明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此,批号应明显标于批记录内,以及药品的标签和包装物上。。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写,数字而两位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批询处理的药材。。英文T表示该批净约材进行提取的缩写,数字前两位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。。前两位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号(即月流水号)。女恥030903表示2003年9月份第3批生产的成品。,返工后原批号不变,只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号)返工后批号为030903F(返工批号)4批号的编制、(批包装指令)吋按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。(批包装指令)在空白批记录上标记批号。、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任,车间主任将其下发至各生产工序。,任何人不得随意改动。。5批的流转每批产品必须有批流转记录,能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个I】序的批号,随批生产指令、批包装指令移交下I•序。5」前处理后的约材批号详细记录在提取生产记录屮。。“备注”栏屮,并移交下工序。“备注”栏屮,并移交下工序。附和关记录样张:批号登记记录(编号SMP-SC-SG-002-01).0目的:为使