《论文 [论文]中药现代化与GMP(定稿)》.doc

《论文_[论文]中药现代化与GMP(定稿)》.doc:..中药现代化与GMP天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂杨泽【摘要】我国现行的GMP,诸多条款是照搬西药匸业的生产管理模式,这必然在一•定程度上与中药生产管理产生不适。中药生产企业如何在推行科学、先迹技术的同时,还能够确保其GMP管理符合现行条款的要求,是当前中药牛产企业特别关注的问题。本文将对中药现代化发展和推行GMP的必要性和过程中的难点进行探讨。【关键词】中药现代化GMP管理难点措施GMP(GoodManufacturingPractice)中文译为“药品牛产质量管理规范"。它是药品牛产企业管理生产和质量的基本准则,是从事药品生产的人员对设备、生产质量进行全而科学管理所必须遵循的规范,同时也是衡量制药企业全面背理水平的标志。我国中药行业推行GMP始于八十年代中期。作为一种传承了数千年的文化,中药产业既具有传统性,同时又具有现代性。如何在继承和发扬小医约传统优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术,借鉴先进的管理方法,并符合当前国际认可的标准规范,生产出具有强人国际竞争力的,以“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可控”的现代中药产晶,是每个中药生产企业都在积极思考的问题。规范化是中药现代化的基础,対于中药生产企业來说,落实GMP是探索和实现中药现代化的必由Z路。一、中药现代化与中药GMP现状中药现代化,简单地说,就是从传统中药发展捉高到现代化中药;具体地说,就是在传统中药的经验和临床实践积累上,依靠现代先进科学技术手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,符合并达到国际主流市场标准,可在国际上广泛流通。这个过程,就是中药现代化。概况起来,屮药现代化的具体内容包括:屮药理论现代化、屮药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化、中药文化传播的现代化和捉高中药产品国际市场份额。中药为什么要现代化?中药是一门科学,是科学就会不断发展和扬弃。从《神农本草》到《本草纲廿》,从《伤寒论》到《金匮要略》,处处都体现了科学发展的进程。吋至今日,社会己发生巨大变化,屮药不能固步自封,现代化是必由之路。不搞现代化就无法融入当今社会。还有一个重要原因,就是中药必须走出国门,走国际化Z路。中药是人类共同的财富,应该市全人类共享。但如果一直停留在传统手工作坊的生产方法和丸散膏丹的传统剂型,势必难以令西方文化所接受,因此,用现代的理论来阐释中药,用现代的技术来牛产中药,用现代的剂型来塑造中药,是中药前进发展、走向的捉高,,一个冋归大自然和重新重视天然药物的历史机遇使中药进入新的发展吋期。由于传统医药有广阔的市场前景,全球已形成巨大的科研、牛产和销售网络。首先是H本、韩国等传统医药工业大国加强了传统医药的现代化研究,提高牛产管理水平,实施GMP认证,其中口本已将不少汉方药列入医疗保险。我国台湾地区也加强了现代屮药研究,把传统屮药的适应范围人人推进了一步。台湾地区70多家中药生产厂屮右半数以上通过了GMP认证。与此同时,西方的天然药物牛产和销售也异军突起,发展迅速,上世纪90年代以来每年以近两位数的比例增长。⑵目