药品电子监管码赋码系统验证方案.doc

建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案,通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至台,满足其监管要求。2适用范围本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。3编写依据国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》4简述车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求,对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码(监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据),并建立两级包装之间监管码的关联关系,将关联关系上传台(对生产数据进行监管);然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码,将出入库数据上传台(对出入库数据进行监管)。系统由硬件、软件等部分构成,硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等,其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条,二级码标签打印机1台,系统服务器1台;软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。XXXX采用两级赋码,一级码由包材供应商直接印刷,抽样后由系统比对复核其状态,二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置;该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定,指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。:::,负责验证方案和报告的批准。,处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出现的偏差进行处理。。。。。,整理。、试验记录。、各项性能的检查、数据的采集。。。。。::,确认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。方法:确定系统软、硬件各部分均安装到位后,按下表所列项目逐一检查确认。表一序号检查内容接受标准检查方法检查结果1服务器安装就位;系统环境为MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition;数据库平台为现场检查;服务器开机检查MicrosoftSQLServer2005;.Net开发工具为MicrosoftVisualStudio2005;鑫创XC-DMS药监赋码系统网络版2工控机安装就位;系统环境为MicrosoftWindowsServer2003EnterpriseEdition;数据库平台为MicrosoftSQLServer2005