iso13485ce标签说明及语言控制程序3.doc

CE标签说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。3、、说明及语言形式控制工作规范。、说明内容及语言形式的审定。 。 4、、说明、图纸及文字,一般应包括如下内容: 标签内容和要求: a)制造商名称、地址、联系电话。b)欧盟授权代表名称、地址、联系电话。c)不得重复使用的字样或符号:①字样:Forsingeuseonly; ②符号: ②③符号表示一次性使用。  d)使用期限的字样或符号:①字样:Expriary;②符号:③符号旁紧接日期,年份用4位数字,月份用2位数字,表示产品必须在此日期前使用。e)批号的字样或符号  ①字样:LOT#; ②符号: LOT 050308   有限空间作业试题③符号旁紧接着生产批号,用6位数字表示,即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。                                                                                                                 f)灭菌的字样或符号  暑假防溺水安全教育教案①字样:Steriled;②符号:STERILE EO ③符号表示用环氧乙烷灭菌。 g)无菌的字样或符号 ①字样:Sterile; 数学试卷讲评教案②符号:STERILE③符号表示产品是无菌供应的。 h)制造日期的字样或符号 ①字样:LOT#;教案的格式②符号:                                                                                                            ③符号旁紧接着制造日期,用8位数表示。 I)请阅读说明的字样或符号  ①字样:Caution;新军事变革全面发展始于。②符号:△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。j)公告机构的标志和代码(CE认证通过后标注):①标志:CE②代码:XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定,但必须保证字迹清晰、显著易见,不易磨损。                                                                                                                                           顾客对标签设计若有特殊要求,应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。                                                                                                                             使用说明书的内容和要求:智能