工艺验证:一般原则和方法第一阶段—工艺设计第二阶段—工艺确认目录工艺验证一般原则和方法工艺验证与药品质量有效的工艺验证有助于确保药品质量。质量保证的基本原则在于生产出来的药品符合其预定用途。该原则包括对存在下列情况的理解:质量、安全性及功效被设计或构建于产品之中。质量不能仅通过生产中检查或检测以及成品检查或检测给与充分保证。生产工艺的每一步均予以控制,确保成品符合包括规格在内的所有质量属性。工艺验证:一般原则和方法工艺验证方法工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中,对数据进行收集和评价,建立能够使工艺能够始终如一的传递到优质产品中的科学依据。工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动。工艺验证:一般原则和方法工艺验证方法第一阶段—工艺设计:在开发和放大过程中获得的知识基础上,在此阶段对商业化制造工艺进行定义。第二阶段—工艺确认:在此阶段,对工艺设计进行评估,以确认工艺是否具备可重现商业化生产的能力。第三阶段—持续工艺确认:在日常生产过程中获得工艺保持处于受控状态的持续和不断改进的保证。工艺验证:一般原则和方法工艺验证方法一个成功的验证方案取决于来自产品和工艺开发的知识。这种知识和理解是建立能够生产出具备期望得到的质量属性产品生产工艺控制方法的基础。制造者应该:了解变异来源探测变异的存在及程度了解变异对工艺及最终对产品属性的影响用与代表工艺和产品的风险相适应的方法控制变异工艺验证:一般原则和方法工艺验证:一般原则和方法ICHQ8:药品开发ICHQ9:质量风险管理ICHQ10::ALifecycleApproach第一阶段工艺设计工艺知识的建立和获取QTPP(目标产品质量概况,QualityTargetProductProfile)药物产品质量特征的预期总结,理想情况应当时确保达到期望的质量、重视安全性和药品效果。TPP(目标产品概况,TargetProductProfile)用于药物开发项目总结的一种格式,记录了依据标记的概念促进关于一个特定药物开发项目的沟通。CQA(关键质量属性,CriticalQualityAttribute)物理、化学、生物或者微生物性能或特征应当在适当的限度、范围或分布,确保得到期望的产品质量。一些概念
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