10诊断试验八大指标和ROC.doc

●ITT原则(意向性分析原则Intention-To-TreatPrinciple):分析应包括所有随机化后的受试者,也即原计划好处理(治疗)的全部受试者都需进入分析,而不是根据实际上完成的受试者。按此原则所作的分析是最好的分析,要求每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应该完整地随访,记录研究结果如疗效、安全性评价,不考虑依从性。●灵敏度(sensitive):又称真阳性率,是由金标准诊断为有病的病例中,经诊断试验检测为阳性例数的比例。即实际有病而被诊断试验正确的判断为有病的百分比。反映了该试验检出病例的能力。=a/(a+c)*100%。●特异度(specificity):真阴性率是在金标准诊断为无病的病例中,经诊断试验检测为阴性例数的比例。即实际无病而被诊断试验正确的判断为无病的百分比。反映了该试验排除非病例的能力=d/(b+d)*100%●约登指数Youden指数YI:又称正确指数,为灵敏度和特异度之和减1,反应了诊断试验发现病人和非病人的总的能力,其综合了灵敏度,特异度的信息,当两者同等重要时,可使用这一指标。●阳性预测值(predictivevalue):是指在诊断试验中检测为阳性者,用金标准诊断为有病者所占的比例,即诊断试验结果为阳性者中真正有病的概率。=a/(a+b)*100%●阴性预测值(negativepredictivevalue):是指在诊断试验中检测为阴性者,用金标准诊断为无病者所占的比例,即诊断试验结果为阴性者中真正无病的概率。=d/(c+d)*100%●阳性似然比(positivelikelihoodratio):是真阳性率与假阳性率之比,说明正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数,表明诊断试验结果呈阳性时实际患病与不患病机会的比。越大其诊断价值越高。=a/(a+c)除以b/(b+d)●阴性似然比(negativelikelihoodratio):是假阴性率与真阴性率之比,说明错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数,表明诊断试验结果呈阴性患病与不患病机会的比。越小其诊断价值越高。=c/(a+c)除以d/(b+d)●正确百分率又称符合率agreementrate是指诊断试验中真阳性和真阴性之和占总受检人数的比例也就是诊断试验的结果与金标准结果的符合程度。反应了真确诊断患者与排除患者的能力。=(a+d)/n*100★临床试验的类型:I期临床试验:人体药物的耐受程度,药物在人体中的代谢情况。参加试验的人员是健康人或病人(20左右)II期临床试验:药疗、安全性的初步评价。患者参加试验(200例以上)III期临床试验:药效与安全性的确认阶段,我国法规要求试验组人数300以上,总人数400-500人IV期临床试验:上市后的临床研究。更大范围使用后的疗效与安