中药新药研究开发的思路与方法..doc

(药事管理(中药新药研究开发的思路与方法罗清(广东省中山市中医院 528400 随着我国医疗体制深入改革和经济发展对人民生活节奏的影响,我国居民药品消费在日常生活中越来越重要。同时医药行业是一项被公认的国际性行业,也被认为最具爆发力和可持续发展行业。长期以来,我国新药研究都是以仿制为主,近年来,我国与多个国家签署了保护知识产权协议,使我国再不能无偿仿制国外研制的新药。中药是我国的国宝,我国的优势在中药。且当今世界在“回归自然”思潮的影响下,国际上对植物药需求日趋火爆。许多国家开始寻找天然药物,其医药市场也开始接触天然复方药物。还有我国加入WTO的日益临近。面对如此严峻的形势和机遇,我国中药行业必需加强技术创新,建立与发展自主的中药新药研究开发体系,积极研制出具我国中医药特色的专利保护中药新品种。1 思路在新药开发的思路上,重点是一、二类新药。在我国,中成药产品虽然家庭庞大,品种繁多,但是同类甚至同名称的产品现象严重,能形成产品系列的特色企业和品牌并不多。中成药产品要走向世界,重要的是提高其本身品质,即增强其疗效,改变大多数中药药效缓慢,治疗慢性病或仅为调理性药物的状态,使之成为与西药相仿,治疗机理明确和迅速的治疗型药物。在品种上开发针对其它西药无有效治疗作用,最能发挥中医药特色的用于慢性病、疑难病、常见病、多发病、心血管病、艾滋病、糖尿病、抗衰老和老年性疾病等西药治疗不理想的中药复方。在剂型上,未来药物发展的趋势是以靶向和控释监测作指标,即选择恰当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织,从而提高疗效[1]。而中药缓释控释制剂和靶向制剂是中药新药研制的前沿课题。2 方法在新药开发的方法上,必需利用现代科技手段,选择开发技术含量高的产品。可从以下几方面入手: 发掘传统古方、民间验方,借鉴宫廷秘方[2]中医中药是一伟大宝库,也是创制现代中药的丰富源泉。其具有长期的临床使用基础,理论独特,包含了华夏历代科学家的丰厚创造,具有很高的实用价值和丰富的科学内容,应努力去开发,加以提高。我国在这宝库的绝大部份尚未接触,许多独特的宝贵经验尚未被认识和发现。如日本把我国的六神丸加入人参、沉香而推出救心丹,成为治疗心脏病的首选药。年销售1亿美元,畅销东南亚。 加强中医药的基础和理论研制这是中药新药研制,开发临床应用的前提和基础,具有重要的战略地位。任何一种应用科学的发展无一不是在基础研究有了重大突破下产生的。1998年被我国科技列为攀登计划预选项目。在此以前,我国一直不重视这方面的工作。中成药的科技含量低,产品的有效性安全性无可靠科学数据加以证实。其中基础研究又包括中药的有效成分、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律和中药资源及栽培方面。中药的有效成分是中药新药的关键和核心。对优化制剂工艺,制定中药质量标准具有重要意义。又可从两方面研究。一是单味中药的化学成分,二是复方中药的化学成分。这是中医用药的主要用药形式,是中药有别于化学药的重要特点。利用现代提取及分离技术从单味中药的一种或几种有效成分或中药复方有效部分作为指标进行定量研制。中药药理研究在中药基础中起重要作用,对阐明中药的药效作用机理,合理用药及为新药开发提供理论依据。中药生产工艺的现代化是中药新药开发的一条重要方法。目前世界上有许多先进的生产技术如超临界流体CO2萃取、膜分离技术、分