2013.3（郑州）--药品生产质量管理规范（2010年修订）.ppt

药品生产质量管理规范(2010年修订)第九章生产管理二〇(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP的中心指导思想:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。当一种药品完成产品注册,也就是设计阶段,这个药品的质量属性就确定了。生产管理的严密程度就决定了一个药品质量的好与坏。质量是生产过程的积累,只有生产过程中做到层层把关,点点控制,所生产的药品才有可能保证质量。(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)2内容一、生产管理的基本要求二、工艺规程和批生产、批包装记录有关要求三、用风险管理的原则确定生产管理关键点四、无菌药品生产管理五、原料药生产管理六、中药制剂的生产管理七、防止污染和交叉污染八、注重生产管理的科学性、(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)3一、生产管理的基本要求药品生产是产品的实现过程,为贯彻药品设计的安全、有效和质量可控,必须严格执行药品注册批准的要求和质量标准。为确保药品质量的持续稳定,并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。对药品生产全过程控制,能够实现药品制造过程的有效和适宜的的确认、执行和控制。在药品执行和监控过程中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围,实现生产条件受控和状态可重现。(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)4二、工艺规程和批生产记录、批包装记录有关要求(一)工艺规程的文件化要求:,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。。(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)5二、工艺规程和批生产记录、批包装记录有关要求(一)工艺规程的文件化要求:。如需要更改,应按制定的书面规程修订、审核和批准。:(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)6二、工艺规程和批生产记录、批包装记录有关要求(二)批生产记录、批包装记录的文件化要求:。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)7二、工艺规程和批生产记录、批包装记录有关要求(二)批生产记录、批包装记录的文件化要求:,都应用批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)(郑州)--药品生产质量管理规范(2010年修订)8三、用风险管理的原则确定生产管理关键点危害的定义:对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性:危害的可能性/频率。严重性:危害的后果的严重程度。质量风险管理:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、