Contents前言安全性有效性经济性总结前言头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发,于1971年在日本首次上市,临床应用广泛。但是,这种头孢唑林钠的结构为无定型固体,其含硫基团在剧烈条件下会发生断裂,导致高聚物及相关杂质的增加;同时含硫基团与胶塞促进剂成分类似,会与丁基胶塞起化学反应产生有害物质,使溶液变浑浊,导致澄清度不合格,有害物质进入人体增多,最终引起副反应比例增加。2001年,三九集团深圳九新药业有限公司与中国药品生物制品检定所合作,研究发现了在微观结构中两分子头孢唑林、十分子水和一个钠离子形成的单晶螯合结构。头孢唑林和钠离子以配位键和共价键结合,晶态下两个头孢唑林分子排列成一个隧道式空腔,水分子和钠离子存在于空腔之中,与头孢唑林一起形成螯合大分子结构呈稳定的螯合晶体。注射用五水头孢唑林钠独特的环状结构将头孢唑啉的含硫基团全部牢固地包裹在晶体内部,使得含硫基团完全不会脱落和接触胶塞。因此注射用五水头孢唑林钠具有非常高的稳定性。前言碱基(或国家SFDA药品审评中心初定注射用五水头孢唑林钠的有效期为24个月,而现有头孢唑林钠制剂的有效期仅为18个月;国家SFDA认定注射用五水头孢唑林钠为结构技术创新的国家四类新药,并给予3年独家生产制造的新药保护期。一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察将注射用五水头孢唑林钠和无定型头孢唑林钠置留样室(温度25C±2℃,相对湿度(60±10)%进行24个月长期留样考察。稳定性实验一:外观、颜色、澄清度一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察稳定性实验二:有关杂质一种新型螯合结构五水头孢唑林钠的长期稳定性考察国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种,现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。文献一:
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