氟尿嘧啶说明书.doc

【药品名称】通用名:注射用氟尿嘧啶英文名:FluorouracilforInjection汉语拼音:ZhusheyongFuniaomiding【成份】本品主要成份为氟尿嘧啶,其化学名为5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。其结构式为:分子式:C4H3FN2O2分子量:【性状】本品为白色疏松块状物,无臭。【适应症】本品可用于乳腺癌、消化道癌肿(包括原发性和转移性肝癌、胆道系统肿瘤和胰腺癌)、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助治疗和姑息治疗;用于治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌;可用于浆膜腔癌性积液和膀胱癌的腔内化疗;头颈部恶性肿瘤和肝癌的动脉内插管化疗。【规格】【用法用量】本品须先用适量注射用水溶解后使用。成人常用量:缓慢静脉滴注,-1g,每3~4周连用5日;也可每周一次,~,连用2~4周后休息2周作为一疗程。静脉滴注速度愈慢,疗效愈好而毒副作用相应减轻。动脉插管注射,~1g。腹腔内注射按体表面积一次500-600mg/m2。每周1次,2-4次为1疗程。小儿常用量:静脉滴注。按体重每次10~12mg/kg。老年人、肝肾功能不全,特别是骨髓抑制者应降低用量。【不良反应】恶心、食欲减退或呕吐,一般剂量多不严重;偶见口腔粘膜炎或溃疡,腹部不适或腹泻;周围血白细胞减少常见,大多在疗程开始后2-3周内达最低点,约在3-4周内恢复正常,血小板减少罕见;极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等;脱发或注入药物的静脉上升性色素沉着相当多见;静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎;长期应用可导致神经系统毒性;长期动脉插管投给氟尿嘧啶,可引起动脉栓塞或血栓的形成、局部感染、脓肿形成或栓塞性静脉炎等;偶见用药后心肌缺血,可出现心绞痛和心电图变化。【禁忌】对本品有严重过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。伴发水痘或带状疱疹时禁用。【注意事项】本品不可用作鞘内注射。本品在动物试验中有致畸和致癌性,但在人类,其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物,长期应用本品而致发第2个原发恶性肿瘤的危险也比氮芥等烃化剂为小。除有意识地单用本品较小剂量作放射增敏剂外,一般不宜和放射治疗同用。有下列情况慎用本品:肝功能明显异常;周围血白细胞计数低于3500、血小板低于5万者;感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者;明显胃肠道梗阻;失水或(和)酸碱、电解质平衡失调者。开始治疗前及疗程中应每周定期检查周围血象。使用本品时,不宜饮酒或同用阿司匹林类药物,以减少消化道出血的可能。【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类曾有极少数由于在妇女妊娠初期头3个月期间应用本品而致先天性畸形者,并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠期内禁用本药。由于本品潜在的致突、致畸和致癌性和可能在婴儿中出现毒副反应,在应用本品期不允许哺乳。【儿童用药】应在医师指导下进行。【老年患者用药】老年人,肝肾功能不全,特别是有骨髓抑制者,剂量应减少。【药物相互作用】与甲氨蝶呤合用,应先给后者,4~6小时后,再给予氟尿嘧啶,否则会减效。用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物,以减少消化道出血的可能。【药物过量】应立即在医师指导下及时抢救。【药理毒理】药理作用本品在体内经酶转变为5-氟尿嘧啶脱氧核苷,与胸腺嘧啶核苷合成酶的活性中心形成共价结合,使该酶的活性受到抑制,使