中药新药临床药学论文.doc

中药新药临床药学论文.doc:..中药新药临床药学论文一、撰写要点1・品种研究概况:简介品种基本情况,包括:药品名称、申请注册类别、处方来源。明确处方药味组成、制成总量、剂型、规格、拟定的功能主治和用法用量等。明确日服或日用剂量。改剂型的品种还需说明其日服/用原料药量是否与原剂型一致。明确处方药味是否为饮片,炮制品应明确炮制品规格,并规范撰写,如:半夏(制)需要根据处方实际所用的炮制规格明确为姜半夏、法半夏还是清半夏「元胡”规范为“延胡索”等。处方中含有毒性药材的,明确其日服/用饮片量,并说明是否超出法定标准规定。处方中含有源于濒危野生动植物药材的,应说明药材是否有合法使用证明,并提供资源可持续利用情况的报告。:对于中药复方6类新药,应明确处方来源于经验方还是科研方等,说明出处,说明是否提供了依据。说明其临床使用和研究情况等,阐明立题依据。申请5类有效部位制剂的品种,尤其应关注立题依据的确定是否有充分的研究依据,进行了哪些筛选比较研究工作;有效部位的含量(应采用专属性强的测定方法进行研究)是否达到了5类药的基本要求等。改剂型的品种,应特别关注改剂型的立题依据是否成立?针对法规要求“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势”进行了哪些研究工作,能否说明改剂型的科学合理性,是否较原剂型具有优势?改剂型的立题依据是否有充分依据。:简述剂型选择确定的合理性依据。说明针对剂型选择进行的相关研究工作,必要时进行充分的比较研究。如:选择肠溶胶囊(片),需要提供选择肠溶给药的必要性合理性试验依据,与口服给药进行的比较研究,结果如何。结合适应证特点,说明该剂型是否符合临床需要?结合药理毒理试验结果、溶出度考察结果等综合考虑剂型确定的合理性。提供药品规格的确定依据,并评价其合理性。:简述原料的前处理:明确药材(饮片)前处理的方法和条件,明确炮制规格。简述辅料及所用材料的处理处理方法和条件。制备工艺:明确研究确定的制备工艺。重点说明制备工艺路线确定的合理性及依据。工艺路线的确定主要应以保证药物的有效性和安全性为目标,同时考虑大生产的可行性。可从处方药味所含成分的理化性质、药效学比较研究结果、临床应用背景及文献资料等方面综合考虑确定。因决定药品有效性和安全性的物质基础主要与制备工艺有关,所以,工艺的合理性尤为重要,这是申请临床阶段研究与评价的重点。工艺中采用特殊的提取、纯化方法的,应说明,并提供使用的必要性和合理性依据。如:复方制剂采用大孔吸附树脂纯化工艺的,由于复方制剂成分复杂,难以说明上柱前后物质基础的变化情况,往往难以提供充分的依据说明其必要性和合理性,所以建议审慎选择。在工艺路线合理性前提下,应明确各工序的工艺条件和工艺参数确定的依据,分别说明提取、分离纯化、浓缩与干燥等工艺参数确定的考察指标、试验方法与结果。重点说明:试验方法、考察指标及确定依据、对哪些工艺参数进行了考察筛选、采用什么方法进行分析、试验结果如何、确定的工艺参数是什么。并并阐述采用确定的工艺参数条件进行的验证试验结果。说明各工序考察指标的转移率,评价工艺的合理性