日本药品注册制度.docx

---------------------------------作者:_____________-----------------------------日期::,是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和4000多个岛屿组成的群岛国家,,从南向北纵伸2900公里。工业是日本经济的支柱,其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。2013年,,。日本是我国最主要医药贸易伙伴之一,双边贸易额不断上升,,%;,日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场,%;,%,。日本具有庞大的医药市场,据IMS统计,2013年日本医药市场规模达到766亿美元,%,仅次于北美和欧洲市场。据统计,日本有1400家左右药品制造企业,分为四类:(1)只生产处方药企业;(2)处方药与非处方药均生产的企业;(3)只生产非处方药而完全不生产处方药的企业;(4)既不生产OTC也不生产非OTC药品企业(原料药及外用药生产企业等)。这1400家企业中约有8%的企业的注册资金不足3亿,属于中小型企业;其中300-400家企业销售额达一定规模;自己生产治疗性药品的有720家,有药价基准收载的企业约420家。这720家和420家相差的约300家企业,是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业;处方药与非处方药均生产的企业较多;从医药产品高销售的集中度看,销售额排名前5位的医药企业占药品销售的27%。排名前十位的医药企业销售额占总额的41%,排名前30家医药企业占68%。更进一步的说,从药品销售增长的集中度看,排名前五位的医药企业占29%,排名前十位的医药企业占44%,排名前30位的医药企业占73%,产业整体集中度有上升趋势。。医疗法有如下目的:①规范、管理医疗提供设施的开设;②确保医疗体制,有助于保持国民的健康。该法对医院、诊所、医院的开设、医院的管理以及医疗业的广告等进行规范和管理。:被保险者和被抚养者由于业务以外的原因,与"疾病、负伤、死亡、生产"相关的事项如何付给保险。保险医疗机关和保险药房通过申请,经过地方社会保险医疗协议会讨论,由地方社会保险事务局长指定。保险医疗机关和保险药房中必须有从事健康保险诊治者,或者有在地方社会保险事务局长处注册的医师,齿科医师保险医生和保险药剂师。对保险医疗机关的指定和保险药师的注册作了如下规定,《关于保险医疗机关和保险药局的指定及特定保险医疗机关的许可及保险医师和保险药剂师注册的政令》及《关于保险医疗机关和保险药局的指定及特定保险医疗机关的许可及保险医师和保险药剂师注册的省令》。保险医疗机关或保险药局在承担疗养发放时,或保险医师和保险药剂师在为保险医疗诊治或制剂时,必须按如下规则进行《保险医疗机关及保险医师疗养担当规则》及《保险药局剂师疗养担当规则》。、药事法的概要药事法监管的对象为医药品、医药部外品(准药品)、化妆品和医疗器械4种。本法中所说的医药品是指:(1)日本药局方中收载的物质;(2)用于人、动物疾病的诊断、治疗和预防的物质;不包括机械器具、牙科材料、医疗用品及卫生用品(不包括医药部外品);(3)以影响人和动物身体的构造和机能为目的的物质,不包括医疗器械(医药部外品和化妆品除外)。医药部外品:是指具有下述特点的、对人体具有缓和的作用的物质:(1)具有防止恶心及其他的不适感、口臭、体臭;防止痱子、皮肤溃烂等;防止脱发,生发或脱毛;(2)用于增进人和动物的健康,防鼠、防蚊蝇、跳蚤等(不包括用于本使用目的以外的其他目的,及符合医药品第(2)、(3)项下使用目的的物质),不包括机械器具;(3)医药品第(2)、(3)项下的物质,经后生劳动大臣指定的物质。化妆品:为了清洁美化人体,增加魅力,改变容貌,用于皮肤和头发保健,以涂擦、撒或类似方法用于身体,对人体作用缓和的物质。具体有乳脂类,化妆水,洗发水,香皂,口红等。医疗器械:是以政令的形式规定的,用于人、动物疾病的诊断、治疗、预防,或以影响人和动物身体的构造和机能为目的的器具器械。医疗器械与药品的不同点是器具器械具有形态。具体的范围是政令指定的,包括手术刀,小镊子等钢制物质类,范围广,多种多样。如上所述,药事法的规定对象是非常广泛的,对应其特性进行了各种规定。以下以医药品为主要