舒血宁注射液.doc

KKME---专业医学搜索引擎注射液拼音shūxuèníngzhùshèyè中药部颁标准别名/通用名银杏叶注射液拼音名ShuxueningZhusheye标准编号WS3-B-3707-98本品为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液。性状本品为黄色的澄明液体。鉴别(1)取本品30ml,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加乙醇1m使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材2g,加乙醇20ml,加热回流提取30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%KKME---专业医学搜索引擎铝乙醇溶液,分别置日光及紫外光灯(365或254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。(2)取银杏内酯A含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取银杏内酯A、银杏内酯B对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇(5:::)为展开剂,展开,取出,晾干,置醋酐蒸气中蒸15分钟,于160℃烘30分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。~(附录ⅦG)。黄酮甙元峰面积比以总黄酮醇甙含量测定项下的色谱,计算槲皮素与山柰素峰面积比,应为1:1±20%。银杏酚类取本品10ml,浓缩至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取白果对照药材1g,加乙醇10ml,回流提取30分钟,挥去乙醇,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-正己烷-乙醇(5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,不应显示任何斑点。蛋白质取本品1ml,用1%~,加1%鞣酸1~3滴,不得出现混浊。鞣质取本品1ml,加KKME---专业医学搜索引擎制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,放置10分钟(须新鲜配制),不得出现混浊或沉淀。热原取本品,依法检查(附录ⅧA),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。炽灼残渣精密吸取本品2ml,依法检查(附录ⅨJ),。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅨE第二法),含重金属不得过百万分之十。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。含量测定总黄酮醇甙照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-%磷酸(55:45)为流动相;检测波长为368nm;理论板数按槲皮素峰计算,应不低于2500,分离度按槲皮素与异鼠李素峰计算,。