药品召回管理方案.doc

药品召回管理方案.doc:..药品召回管理方案药品召回管理方案目的:为保证药殆质量,加强药品安全监管,保障公众用药安全,完善售示服务管理,规范药品召回管理。适用范围:《药品召冋管理办法》(局令笫29号)规定需要召冋的所有药品。责任:总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、生产部、行政部相关人员对本方案的实施负责。容:1、 、 药品召回:是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。、 药品存在的安全隐患,是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成然危害的,包扱121、 药阳分析测试结果异常,已经或者对患者产生危害的;122、 集中出现药品不良事件的;123、 药品生产过程不符合药品GMP要求,可能影响药品质量安全的;、、、 使用该药品一般不会引起健康损害;、 药品存在质虽缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。、、 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。、 二级召冋时限应在48小时以内全面展开药品召冋工作。、 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。2、 药品召回组织机构:根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法耍求及企业药品质量管理的相关规定,成立企业笏品召回组织机构。该机构由总经理、质量受权人、质量部、销售部、财务部、物控部、主产部、行政部相关人员纽成,由总经理统一指挥安排,各部门根据具体分工安排的工作,在规定的吋间内完成药胡的召回工作。3、 、 总经理负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥。、 质量受权人:评估产品质量问题、安全隐患,决定是否需要启动召回行动;组建召回小组,组织制定召回方案;负责复核召回情况,批准最终召凹报告;负责召回过程中与药监局进行沟通和报告。、 质量部:对召回药品进行调查分析、风险评估;参与制定召回方案;对召回产品进行检验和处理过程监督;审核纠正预防措施和追踪确认。、 销售部:负责市场药品召回的貝-体实施,并在召回过程中与客户进行沟通解释药品召回工作的必要性,与客户协商替代性供应方案或补偿方案。、 物控部:负责召冋药品的接收存放与管理,及召冋药品确认为不合格品的悄毁处理。、 生产部:负责召回药品的返工处理,替代性供应方案中产品生产,参与药品召回调查评估及制定实施相应的纠正预防措施。、 行政部:负责药品召回工作中的事务协调,及対政府机关、媒体、内部员工的沟通工作。、财务部:负责召回药品和补偿行动的财务处理。4、 、 公司应対药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析,対可能存在隐患的约品进行调查,确认药品存在安全隐患的,应立即决定召回。并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销伟和使用,必要时还应当发布公众警示,提醍公众关注被召2回产品存在的健康危害。、 药品安全隐患调查的内容421、 已发牛药品不良事件的种类、范围及原因;422、 药吊使用是否符合药吊说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;423、 药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP要求,药品生产与批准的工艺是否一致:424、 药品主要使用人群的构成及比例;425、 可能存在安全隐患的药品数量、批次及具流通区域和范围;426、 其它可能彩响用药安全的因素。、 、 该药品是否対人体健康造成了危害,以及引发人体健康危害的可能性;、 是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害;、 对主要使用人群的危害影响;、 对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;、 危害的严重与紧急程度;、 危害导致的短期后果和长期后果。、药品召回的范围:有证据证明存在对人体健康己经或者可能造成危害的药品,包括以下内容:,留样观察中发现质量不合格情况,已经或者可能对患者产生危害的;;;,可能影响药阳质呆安全的;用户(患者、医生、经销商)來信、來人投诉药品质量情况,经调查属实的;;,影响用药安全;,需要收回已上市销售药品的;