GMP知识读本-企业员工培训教材.doc

GMP知识读本
企业员工培训教材
国家食品药品监督管理局培训中心编
中国科学技术出版社
·北京·
目录
第一部分我们的使命
第一章健康、疾病与药品………………………………(3)
第二章认识药品…………………………………………(5)
第三章我们的使命……………………………………(10)
第二部分为什么要执行GMP
第一章药品质量风险与法规…………………………(15)
第二章认识GMP ……………………………………(19)
第三部分 GMP规范要求
第一章人………………………………………………(27)
组织机构……………………………………(27)
人员…………………………………………(31)
培训…………………………………………(33)
第二章机………………………………………………(38)
设施、设备的技术要求……………………(38)
设施、设备的安全操作……………………(41)
设施、设备的维护保养……………………(43)
设施、设备状态标志………………………(45)
设备的记录…………………………………(48)
第三章料……………………………………………(49)
物料的管理基础……………………………(50)
物料管理与生产……………………………(64)
物料管理与质量……………………………(74)
第四章法………………………………………………
(78)
法与文件……………………………………(78)
文件管理……………………………………(83)
如何使用文件………………………………(89)
第五章环………………………………………………(94)
第一节污染和污染媒介……………………………(95)
第二节生产过程中的环境管理……………………(103)
第四部分怎样实施GMP
第一章养成良好的职业道德和职业素养…………(111)
第二章养成良好的GMP意识——职业习惯………(115)
第三章建立良好的卫生习惯………………………(134)
第四章学习习惯……………………………………(136)
第五章总结…………………………………………(138)
附录
中华人民共和国药品管理法…………………………(141)
药品生产质量管理规范(1998年修订)………………(163)
关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知………………………………………………………(179)
药品生产质量管理规范(1998年修订)附录…………(179)关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知…(196)
附件一中药饮片GMP补充规定…………………(196)
附件二医用氧GMP补充规定……………………(199)
药品GMP认证检查评定标准……………(201)
参考文献………………………………………………(222)
我们的使命
第一部分
第一章健康、疾病与药品
在日常生活中,当身体出现发烧、头疼、鼻塞等症状时,说明我们生病了,身体不在健康,,受到了疾病的困扰必须采取办法治疗疾病。俗话说的好“生病吃药,药到病除”,所以,治疗疾病的办法就是对症下药,恢复身体健康。
《辞海》对健康(Health)的定义:人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛,并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和各种生理和心理指标来衡量。
《辞海》对疾病(Disease)的定义:指人体在一定条件下,由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时,不同程度上,人体正常生理过程遭到破坏,表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动力受到限制或丧失,并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方,在整个疾病过程中不断进行斗争,直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。
由此可见,药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰,譬如感冒、腹泻、发烧等,小到身体不适,大到身体的重大疾患,都必须使用药品以调节或治疗,才能恢复健康。大家想想,如果没有药品,当受到疾病的侵扰时,我们将无力与疾病抗争,任由病魔肆虐,疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此,健康离不开药品,我们的生活离不开药品。