中药材生产质量管理规范概述.PPT.ppt

第五节第五节中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范Good Agricultural PracticeGood Agricultural Practice,,GAPGAP我国我国20022002年年66月月11日起施行日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件基础和先决条件中药标准化包括药材标准化,饮片标中药标准化包括药材标准化,饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础,没有中药材的标准化就不可能有是基础,没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化,中药材的标准化饮片及中成药的标准化,中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化有赖于中药材生产的规范化药材是通过一定的生产过程而形成药材是通过一定的生产过程而形成的的影响药材产量和质量的因素影响药材产量和质量的因素药用动植物的不同种质、不同生态药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法工方法我国中药材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题①①种质不清种质不清②②种植、加工技术不规范种植、加工技术不规范③③农药残留量严重超标农药残留量严重超标④④中药材质量低劣,抽检不合格中药材质量低劣,抽检不合格率高率高⑤⑤野生资源破坏严重野生资源破坏严重因此,通过规范化药材生产,提因此,通过规范化药材生产,提升整个中药材、中药饮片和中成药的升整个中药材、中药饮片和中成药的质量,已成为一项十分重要而紧迫的质量,已成为一项十分重要而紧迫的任务任务一、一、GAPGAP基本概况基本概况(一)制订(一)、经营企业为获得来源稳定、质生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材,强烈要求在量高、农药残留少的中药材,强烈要求在产地建立中药材基地,使中药材生产企业产地建立中药材基地,,,把中药材生产正式纳入药把中药材生产正式纳入药品监管体系,为药品监管部门实现中药有品监管体系,为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证效监管提供法律保证(二)(二),,保证药材质量稳定、可控是核心稳定、可控是核心GAPGAP内容广泛、复杂,涉及药学、内容广泛、复杂,涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科,是生物学、农学及管理学等多种学科,是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内(外)材质量及可能影响药材质量的内(外)在因素的调控而制订。内在因素为种在因素的调控而制订。内在因素为种质;外在因素为环境、生产技术等质;外在因素为环境、生产技术等22..GAPGAP内涵大内涵大不仅涵盖栽培的药用植物,也包括药用动物;不仅涵盖栽培的药用植物,也包括药用动物;考虑我国野生药材占的比重较大,考虑我国野生药材占的比重较大,GAPGAP还包括了药还包括了药用野生植物和动物。而欧共体用野生植物和动物。,如生产技术和管理方注重汲取国外先进经验,如生产技术和管理方法,也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法,也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法;允许施用农家肥,但强调应充分腐熟达到无害法;允许施用农家肥,但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料(三)(三)GAPGAP框架框架GAPGAP内容涵盖中药材生产的全过程,内容涵盖中药材生产的全过程,是中药材生产和质量管理的基本准则。适是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材用于中药材生产企业生产中药材((含植物含植物药及动物药药及动物药))的全过程的全过程二、二、,因地制宜,合理布局适宜性优化原则,因地制宜,合理布局中药材产地的环境如空气、土壤、灌中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件因子的需求及与生活、、亚对生产中药材采用的物