USP-232中英对照-USP-38-NF-33.docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________USP-232中英对照-USP-38-NF-33<232>ELEMENTALIMPURITIES—).Whenelementalimpuritiesareknowntobepresent,havebeenadded,orhavethepotentialforintroduction,-,cadmium,lead,andmercuy,they(attheminimum)mustbeconsideredintherisk-.<232>元素杂质-限度介绍本通则规定了制剂中元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂和环境污染物,可能出现在原料药、辅料或制剂中。这些杂质可能本身就存在,也有可能是有意加入或无意引入的(如生产设备、密封容器系统间的相互作用)。当元素杂质已知存在、已经加入或有可能引入时,必须保证杂质符合规定限度。当分析人员测定如何符合标准时,可以适当采用基于风险的控制策略。由于砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)和汞(Hg)是自然界普遍存在的元素,风险评估须至少要考虑这四种元素。无论采用何种方法,所有制剂产品必须符合规定限度,各论另行规定和本介绍章节第三段描述的产品除外。含有纯化蛋白和多肽(包括重组或非重组来源的蛋白质和多肽)的制剂,它们的衍生物及复方制剂(如偶合物)均在本通则范围内。本通则也适用于含有合成多肽、多核苷酸和低聚糖的制剂。本通则不适用于放射性药物、疫苗、细胞代谢物、DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成份或血液制品,包括血浆和血浆制品、非系统循环用透析液,和药品用于治疗用途有意加入的元素。本通则不适用于基于基因(基因治疗)、细胞(细胞治疗)和组织(组织工程)的药品。本通则所列限度不适用于辅料和原料药,本通则或各论另行规定除外。但是原料药和辅料中的元素杂质水平必须已知、记录、需要时提供。本通则不适用于兽药产品。本通则所列要求也不适用于全胃肠外营养液和透析液。膳食补充剂及其成份参见USP<2232>膳食补充剂中的污染元素。元素形态测定氧化态、有机络合物或复合态称为元素形态。每种元素杂质都可能以不同的氧化态或络合态存在。但是,砷和汞因其无机形态和络合形态均具有不同毒性,故需特别关注。Thedrugproductscontainingpurifiedproteinsandpolypeptides(binantconjugates)arewithinthescopeofthischapter,asaredrugproductscontainingsyntheticallyproducedpolypeptides,polynucleotides,,ines,cellmetabolites,DNAproducts,allergenicextracts,cells,wholeblood,ponentsorbloodderivativesincludingplasmaandplasmaderivatives,irculation,(herapy),cells(celltherapy),andtissue(ti