厦门开材料费发票---申请表.docx

电V同号:【l36,3l56,422O】附件1:厦门开材料费发票受理编号:第 1时49分号《医疗器械经营企业许可证》申请表(拟办)企业名称1/10/201811:08:47PM申联请系人(盖章)人联系电话申请日期:二〇一九二〇一九年十一月十四日受理单位(收到申请日期星期四,十一月14,2019)食品药品监督管理局制10电V同号:【l36,3l56,422O】填表说明一、申请企业应按照要求填表,内容应准确、完整,并使用钢笔(碳素笔)填写,不得涂改。二、其他申报资料或者证明文件,随本表一并报送。主要包括:(一)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。申请企业名称应与营业执照或《企业名称预先核准通知书》相同;营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检;营业执照的注册地址应与申请企业注册地址一致。(二)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明、职称证明的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。相关人员的简历应包括下列基本内容:姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历(包括自参加工作以来至现在的工作经历,按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写)、受教育情况(指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等),企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。任职文件应规范、统一编号并加盖企业公章(已取得营业执照企业)或者法定代表人(企业负责人)签字(未取得营业执照企业),应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。(三)拟办企业组织机构与职能的说明。拟办企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等,可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。(四)拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位)、平面布置图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有效期应为2年以上。(五)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。产品质量管理制度主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等。(六)拟办企业经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定)。拟申请经营的所有的三类医疗器械产品和60%以上的二类医疗器械产品的相关情况均应填写于《医疗器械经营企业申请表》申请经营主要医疗器械产品情况表中。《医疗器械经营企业申请表》中“申请人”应填写企业名称(已取得营业执照的企业)或者企业法定代表人(未取得营业执照的企业法人)或者企业经营者(未取得营业执照的个体工商户)。封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。“上级主管单位”是指:企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。未办理“营业执照”的企业