药分课件----第一章.ppt

第一章药典概况与药检工作
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基本要求
一、中国药典的内容与进展
二、主要国外药典简介
三、药品检验工作的机构和基本程序
练习与思考
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
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一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版;1月出版;7月1 日执行
中药材
一部
中药成方制剂
本版药典分为化学药品
抗生素
二部生化药品
放射性药品
生物制品
中国药典的内容
凡例: 解释和使用药典的指导原则
正文: 具体品种的质量标准
附录:共16部分
索引:中文、英文
中国药典配套使用的相关书籍:
①《临床用药须知》
②《药品红外光谱集》
③《中药彩色图集》
④《中药薄层彩色图集》
⑤《中国药品通用名》
名称及编排; 标准规定; 生物制品;
检验方法和限度;残留溶剂;
标准品、对照品;试药;试液; 共28条款
计量;指示剂;动物实验;
精确度;包装、标签
(一)凡例
中文药名:照《中国药品通用名称》命
名
名称及编排英文药名:采用国际非专利药品命名原
则(INN)
有机药物化学名:采用《有机化学命名
原则》
检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时,应与药典方法作比较试
验,在仲裁时,应以药典方法为准。
限度:原料药含量(%),一般按重量计;如规定上限
为100%时,是指药典方法可达到的数值,其
上限<%。
标准品、对照品与试药的区别
标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国家标
准品进行标定。
对照品:是指用于检测时,按干燥品计算后使用的标准品。
计量单位:长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度;波
数