新发布药品、医疗器械产品注册收费标准..doc

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)2015年05月27日发布根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自公布之日起施行。特此公告。附件:、(试行)(试行)、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下:药品注册费标准单位:.39仿制药注册费无需临床试验的生产/.(五年一次)由省级价格、:,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。,。、住宿费和伙食费等差额。、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。。二、医疗器械产品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下:医疗器械产品注册费标准单位:万元项目分类境内进口第二类首次注册费由省级价格、、(五年一次)由省级价格、(五年一次)(高风险医疗器械):《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。、住宿费和伙食费等差额。、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。。附件2药品注册收费实施细则(试行)依据《药品注册管理办法》、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定,制定本实施细则。一、药品注册费缴费程序(一)。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出临床试验或生产申请,省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验(含国际多中心临床试验)或上市申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。(二)。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请,省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。经技术审评需要进行临床试验的,注册申请人完成临床试验后,持《药物临床试验批件》及有关资料向省级食品药品监督管理部门提出现场核查申请,省级食品药品监督管理部门出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求补交差额(31