右旋布洛芬胶囊工艺验证..doc

右旋布洛芬胶囊工艺验证加入时间:2009-1-8点击数:31方案制定:部门姓名签名日期质量保证部方案审核:部门姓名签名日期车间生产部计量科设备科总化实验室方案批准:部门姓名签名日期质量保证部目 *****药物研究所共同研制开发的四类新药,于2003年4月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用,并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。、湿法制粒、干燥、胶囊充填,最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。,即关键工艺及参数范围均已被验证,此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。:组员::负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。组员:质量保证部成员,负责制定验证计划,起草验证方案,验证样品取样送样,结果评价和验证文件管理;确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。组员:总化验室成员,负责验证样品的检验和完成检验报告。组员:生产部成员,负责参与验证方案的制订,实施验证并对相关人员进行培训和考核,收集验证资料数据并审核验证报告。组员:工程设备部成员,对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。组员:计量科成员,对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。,从而保证工艺验证的可靠性。(一)洁净厂房(包括空调系统)的验证(记录验证的情况,包括时间、验证评价及结论)记 录人:日期:复核人:日期:(二)所用生产设备的验证设备名称编号验证时间评价及结论备注高速混合制粒机ZJ-1-15真空干燥箱ZJ-1-1V型混合机ZJ-1-11震荡筛ZJ-1-3胶囊充填机1#ZJ-1-4抛光机ZJ-1-6平板式泡罩包装机ZJ-1-7记录人:日期:复核人:日期:(三)水系统的验证(记录验证的情况,包括时间、验证评价及结论)记录人:日期:复核人:日期:(四)压缩空气的验证(记录此验证的情况,包括时间、验证评价及结论)记录人:日期:复核人:日期:(一)仪器仪表的状态确认记录人:日期:复核人:日期:(二)仪器仪表的校验确认记录人:日期:复核人:日期:(三)检验用仪器的状态确认记录人:日期:复核人:日期:(四)检验用仪器的校验确认记录人:日期:复核人:日期:(五)生产区域的清场情况(记录清场情况,包括时间、评价及结论)检查人:日期:复核人:日期:(六)生产条件(洁净室)的确认(对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价,要求为温度:18-26℃;相对湿度45-65%)记录人:日期:复核人:日期:(七)原辅料的确认原辅料名称批号质量情况是否在有效期内备注右旋布洛芬合格/不合格是/否二氧化硅合格/不合格是/否聚维酮K30(PVP)合格/不合格是/否药用聚氯乙稀(PVC)硬片合格/不合格是/否空心胶囊1#合格/不合格是/否药用铝箔合格/不合格是/否检查人:日期:复核人:日期:(每批约17Kg)验证,使其能适应制粒机、干燥箱、充填机最大工作容积,通过对混合时间和制粒时间进行验证,确定最佳混合时间和制粒时间。(设备编号:ZJ-1-15):工作容积:175L混合速度:180-270r/min。切割速度:1500-3000r/min。(Kg)、二氧化硅和聚维酮K30,将聚维酮K30配成8%的聚维酮溶液。