氨酚咖黄烷胺分散片工艺+规程.doc

登记号:XXX-01-ZⅡ013版号:第二版氨酚咖黄烷胺分散片工 艺 规 程目 ………………………………………………………………… ………………………………………………………………… …………………………………………………………… 34. 正文……………………………………………………………….  产品概述…………………………………………………………..  处方 ……………………………………………………………..  生产工艺流程图…………………………………………………  生产过程及工艺条件……………………………………………..  原辅料的质量标准……………………………………………..   半成品的质量标准……………………………………………..   成品的质量标准………………………………………………..   包装材料的质量标准…………………………………………..   质量控制点……………………………………………………..   工艺卫生………………………………………………………   设备一览表及主要设备生产能力……………………………..   各工序的物料平衡、收率及成品率计算……………………….  岗位组织与岗位定员………………………………………….  9题目:氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号:XXX-01-ZⅡ013版号:第二版页数:1/9制订人:年月日审核人:年月日批准人:年月日生效日期:颁发部门:总工办分发部门:品管部、生产管理部、:建立规范的氨酚咖黄烷胺分散片生产工艺规程,保证氨酚咖黄烷胺分散片生产规范化,确保产品质量。:《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷胺分散片质量标准》、《氨酚咖黄烷胺分散片工艺研究资料》。:适用于氨酚咖黄烷胺分散片上报工艺生产的全过程。:::::密封,:()人工牛黄100g微晶纤维素250g交联羧甲基纤维素钠120g聚维酮K3057g乙醇516g羧甲淀粉钠300g二氧化硅50g硬脂酸镁30g制成1万片    题目:氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号:XXX-01-ZⅡ013版号:第二版页数:2/    题目:氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号:XXX-01-ZⅡ013版号:第二版页数:3/:环境温度(18-26℃)、相对湿度(45-65%);设备完好状态;计量器具检定有效期;清洁有效期等。,放入衬有塑料袋的专用容器中,贴上配料标签,送暂存间暂存。,并均在记录上签字。、盐酸金刚烷胺、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠加入三维运动混合机中混合10分钟,100目粉碎。%乙醇中,搅拌溶解,配成10%的聚维酮K30乙醇溶液备用。、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中,混合15分钟后加入上述粘合剂,搅拌浆Ⅰ速搅拌10分钟,搅拌浆Ⅱ搅拌5分钟,搅拌浆搅拌10分钟后打开切碎刀Ⅰ速,5分钟后,-160型摇摆制粒机中,用20目锦纶筛网制粒,制粒过程中检查筛网是否完好。,然后放到架子车上,推到热风循环烘箱中,设定热风循环烘箱干燥温度为50-60℃,干燥约40分钟。-160型摇摆颗粒机中,用20目锦纶筛网整粒,整粒过程中检查筛网是否完好。,加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲淀粉钠后,开机混合15分钟,放料后送颗粒暂存间,称重并贴上状态标签,做好记录同时进行物料平衡和收率计算,如物料平衡不在规定范围应写出偏差说明。    题目:氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程登记号:XXX-01-ZⅡ013版号:第二版页数:4