百合固金丸成品质量标准.doc

百合固金丸成品质量标准.doc:..吉林市九鑫制药有限公司GMP管理文件题目百合固金丸(水蜜丸)成品质量标准编 鬥TSCPOll-a共4页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量7执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室1、 目的:建立百合固金丸成品质量标准,使产品在生产和检验过程中有法可依。2、 范围:适用于百合固金丸产品的质量检验和质量控制。3、 责任:质量部、生产技术部、生产车间、化验室。4、 内容:::::《中华人民共和国药典》2000版一部第446页。:ZZ-0160-吉卫药准字(1996)第2031号4・4取样方法:执行成品取样标准操作规程(ZL07P036-a):执行百合固金丸检验标准操作规程(ZL12P011-a)[处方][制法]以上十味,粉碎成细粉过筛,混匀,每100g粉末用炼蜜20—30g,加适量水泛丸,干燥,制成水蜜丸,即得。[性状]本品为黑褐色的水蜜丸,味微甜。[,置显微镜下观察:联结乳管直径14—25刚,含淡黄色颗粒状物。石细胞类方形或长方形,直径30-64mn,壁较厚,有时一边薄,纹孔细密,石细胞黄棕色或无色,类长方形,类圆形或形状不规则,直径约至94刚。草酸钙簇晶直径18—32帥,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶,纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色;细胞多皱缩,内含棕色核状物。,研碎,加少量温水软化,加硅藻土9g,研匀,置干燥器中放置过夜,加正已烷40ml,超声处理30分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,,作为供试品溶液。另取当归对照药材,加正已烷20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液1口、对照药材溶液2M,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正已烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365册)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。[,挥去正已烷,加乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗3次,每次15ml,正丁醇液蒸干,,加少量中性氧化铝,在水浴上拌匀、干燥,装入中性氧化铝小柱(200—300目,lg,内径10—15mm,干法装柱)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,,作为供试品溶液。另取芍药昔对照品,加乙醇制成每lml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液3M、对照品溶液1M,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:)为展