辛芷气雾剂制备和质量标准的研究.doc

辛芷气雾剂制备和质量标准的研究        [10-08-2216:21:00]    作者:聂垣东,柴天川    编辑:studa20【摘要】 目的探讨辛芷气雾剂的制备与质量标准。方法采用水提醇沉及挥发油提取工艺,提取有效部位;薄层色谱法进行辛夷、白芷的定性鉴别,高效液相色谱法(HPLC法)测定辛芷气雾剂中木兰脂素含量。结果辛芷气雾剂质量稳定,薄层色谱法定性鉴别可行,高效液相色谱法测定其木兰脂素含量准确、重现性强。结论辛芷气雾剂制备工艺合理,质量标准准确可行。【关键词】 辛芷气雾剂;制备;质量标准辛芷颗粒是河北省中医院制剂,用于治疗鼻炎、鼻窦炎,该制剂组方合理、疗效确切、治愈率高[1,2]。通过对组方中诸药有效部位的进一步研究,发现多种挥发油在疾病治疗中发挥主要作用,常规水提、制浸膏再制颗粒的制备工艺势必造成挥发油的损失;口服给药经胃肠吸收后,鼻粘膜组织血药浓度低,进而影响药效的发挥;因此我们运用现代制剂技术把该方制备成辛芷气雾剂。气雾剂通过鼻粘膜局部给药,可避免药物在肝脏的首过作用,减少全身副作用,可使药物充分发挥治疗作用,并具有起效迅速、鼻粘膜组织药物浓度高等优点。本文就辛芷气雾剂的制备与质量标准进行了研究。 1 仪器试药    Agilentl1O0高效液相色谱仪,欧前胡素对照品(中国药品生物制品检定所提供),木兰脂素对照品(中国药品生物制品检定所提供),其他试剂均为分析纯。辛芷气雾剂由河北省中医院制剂科提供。 2 方法与结果  辛芷气雾剂制备该制剂由辛夷、白芷、薄荷、麻黄、苍耳子、金银花、鱼腥草、黄芩等组成,根据以上药味有效部位的理化性质,采用水提醇沉法及挥发油提取工艺。挥发油提取:将方中辛夷、白芷、薄荷、金银花、川芎、陈皮加水浸泡,水蒸气蒸馏,收集挥发油;药渣并入水提醇沉项。水提醇沉:方中其余药味与上述药渣合并共煎2次,合并煎液,滤过;滤液加3倍量85%乙醇充分搅拌,静置,滤过,回收乙醇,得醇沉药液,醇沉药液经115℃灭菌30min。气雾剂灌装:取挥发油与醇沉药液混合,加入适量助溶剂(丙二醇)、矫味剂,摇匀,静置,滤过,调整药物浓度为1g生药/ml。定量装入气雾剂瓶内,压盖,充入抛射剂(压缩空气,10kg/cm2)即得。包装50ml/支。  定性鉴别[3]  辛夷鉴别取辛芷气雾剂一支,排尽抛射剂后取药液20ml,氯仿萃取4次,每次15ml,合并萃取液,蒸干,残渣加氯仿2ml溶解,作为供试品溶液;取木兰脂素,加氯仿调至药物浓度为1mg/1mL溶液,作为对照品溶液;另取辛夷药