制药工程生产实习报告.doc

福建农林植物保护学院制药工程专业生产实习报告姓名:学号:成绩:指导教师:实习地点:生产实习时间:1生产实习概述根据学院的要求,本人于2011年11月15日到深圳市东阳光实业发展有限公司药物研究院进行实习。药物研发创新是制药企业不断取得发展的源动力,东阳光药业研究院成立于2005年,现占地8000平方米,建设有符合欧美质量标准的GLP和GMP实验室,大量专业设备,硬件投资达3亿元,每年的研发经费高达上亿元。东阳光药业研究院形成了特有的“海外专家指导+海归专家领导+国内人才主导”的研发氛围,聚集了一大批国内外最优秀的顶尖专家学者。其中国外专家8人,海归博士20人,他们分别在研究院不同的部门领导开展药物的研发工作,同时东阳光还和的专家有项目合作,他们直接和间接指导东阳光药物的研发,从而大大增强了东阳光新药研发的实力。研究院现有科研人员400余人,其中硕士学历以上人员达到65%。研究院与国内的军事医学科学院、中科院上海药物所等单位有着长期稳定的合作关系,并与德国拜耳制药公司,瑞士霍夫曼·罗氏公司等世界知名制药企业有广泛的联系。目前,研究院承担的新药项目GLS4与AKF即将进入临床阶段,国内外仿制药项目进展也十分顺利,将确保公司每年都有新产品供应市场。东阳光药业研究院下设新药研发的十大部门,包括:原创部、药学部、药理部、法规部、专利部、制剂部、分析部、临床部、产品评审部和外联部,涵盖了新药开发的全过程,可以全程独立的进行新药开发。就研发职能来说,原创部负责药物发现和筛选,药学部负责药物的发展,药理部负责药物的药理实验,制剂部负责药物制剂,分析部负责质量控制,法规部负责质量管理和申报,专利部负责药物专利的申请、维护和运营,临床部负责药物临床实验的开展。各部门各司其职,将药物推向市场。东阳光药业集团以新药的发展作为企业赖以生存和发展壮大的目标,因此投入了大量的人力、物力和财力用于新药的研发。药业研究院和美国国立卫生院、德国柏林大学、拜耳公司、中国军事医学科学院、中国药科大学、上海生化中心等科研机构院校开展长期的技术交流与合作,从而为东阳光制药提供强有力的技术支撑,形成了创新药物开发的平台。2生产实习期间开展的主要工作本人进入东阳光药业研究院后,被分配到合成新药所抗肿瘤部东宁康项目组进行实习。期间的主要工作是,协助项目组开展抗肿瘤新药合成工作。东宁康项目组处于药物分子筛选阶段。所做的作用靶点是,细胞有丝分裂中极光激酶(Aurora)的小分子抑制剂。简单地说,药物合成就是找到或者筛选到具有某种药理活性的化学物,体外检测后,效果不错的话,申报临床前研究,然后再上临床研究,最后通过的话,就是新药了。一般情况下,目标化合物分子是由有关专家或项目组各组长设计出来,然后分配给各个合成人员,探索出合成路线。而在进行合成的过程中,对于每个反应的条件,以及所得的产物的检测鉴定,需要清楚地记录在实验记录本上。每周还有对自己的合成工作进行一次小结,说明自己做了哪些反应。比如下面说的这个反应:化合物AK001-1的合成2-氨基-4-氟苯甲酸(30g,)溶于乙二醇单甲醚(190mL)中,室温搅拌下加入乙酸甲脒(,),氮气保护下加热回流反应18h。减压蒸去部分溶剂,残留物倾倒入水(1L)中,析出白色固体,抽滤,滤饼水洗,固体于60℃减压真空干燥,得